MDSAP醫(yī)療器械單一審核程序（Medical Device Single Audit Program)是國際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇（IMDRF）為減輕醫(yī)療器械主管部門監(jiān)管負(fù)擔(dān)、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展，在不影響公共健康的前提下，針對(duì)醫(yī)療器械制造商的質(zhì)量管理體系開展監(jiān)督審核工作制定的一組程序。 MDSAP基于美國、加拿大、澳大利亞、巴西和日本等五個(gè)國家的醫(yī)療器械管理法規(guī)而構(gòu)建而成，在ISO 13485的基礎(chǔ)上，充分覆蓋美國FDA QSR820、巴西RDC16:2013，以及日本、加拿大、澳大利亞等國的醫(yī)療器械質(zhì)量體系法規(guī)要求，并兼容上述五國主管當(dāng)局關(guān)于醫(yī)療器械的其他適用要求，如器械注冊(cè)、售后監(jiān)督、不良事件報(bào)告、產(chǎn)品召回等，目前該項(xiàng)目已經(jīng)獲得美國食藥品監(jiān)督管理局FDA、加拿大衛(wèi)生局Health Canada、澳大利亞TGA、巴西衛(wèi)生局ANVISA和日本厚生勞動(dòng)省MHLW的認(rèn)可。