舉辦單位：SGS， 深圳市卓遠(yuǎn)天成咨詢有限公司 會(huì)議時(shí)間：2017年06月06日，共1天（09：00-17：00） 會(huì)議地點(diǎn)：杭州（具體地址將隨確認(rèn)函發(fā)出） 參與人員：IVD器械企業(yè)法規(guī)專員、注冊(cè)專員、品質(zhì)經(jīng)理、技術(shù)管理者代表等 參會(huì)費(fèi)用：每家公司2人免費(fèi)（因場(chǎng)地有限，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)優(yōu)先） 會(huì)議摘要： 2017年5月5日，歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）已正式發(fā)布。這兩部法規(guī)將于2017年5月25日正式生效。 截止2020年5月26日，所有醫(yī)療器械必須滿足MDR的要求； 截止2022年5月26日，所有體外診斷器械必須滿足IVDR的要求。 其中，IVDR的變化尤其顯著，產(chǎn)品分類的改變導(dǎo)致90%的體外診斷醫(yī)療器械必須取得CE證書才能在歐盟市場(chǎng)流通，對(duì)制造商來說無疑是一次重大變革。 IVDR擴(kuò)大了IVD產(chǎn)品的范圍，徹底調(diào)整了分類標(biāo)準(zhǔn)，減少了符合性評(píng)價(jià)途徑的種類（間接提高了要求），大大提高了IVD器械應(yīng)滿足的基本要求，同時(shí)，專門規(guī)定了對(duì)IVD器械的性能評(píng)價(jià)方面的要求，特別是臨床性能評(píng)價(jià)（即通常所說的臨床試驗(yàn)），以及器械上市后監(jiān)督方面的相關(guān)要求及后續(xù)措施方面的規(guī)定（如，上市后性能評(píng)價(jià)方面的要求）； IVDR還專門規(guī)定了對(duì)公告機(jī)構(gòu)的要求，另外，MDR, IVDR配套法規(guī)的出臺(tái)，共同提高了對(duì)公告機(jī)構(gòu)的要求，這必將導(dǎo)致審核力度的大大加嚴(yán)。 時(shí)間緊迫，考慮到出口企業(yè)的需求，SGS通標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)服務(wù)有限公司聯(lián)合深圳市卓遠(yuǎn)天成咨詢有限公司，共同邀請(qǐng)您參加2017年6月6日在杭州舉辦的“CE認(rèn)證全新歐盟醫(yī)療器械法規(guī)論壇”，本次研討會(huì)邀請(qǐng)到SGS醫(yī)療器械認(rèn)證高級(jí)專家和深圳市卓遠(yuǎn)天成公司的資深法規(guī)專家，幫您提升解決實(shí)際問題的能力以及系統(tǒng)性的認(rèn)識(shí)，從而為實(shí)際工作提供切實(shí)有效的幫助。 報(bào)名方法： 方法一：點(diǎn)擊此鏈接 http://a2.rabbitpre.com/m/vUnQFvi，即可在線報(bào)名！ 方法二：添加”卓遠(yuǎn)天成咨詢“微信公眾號(hào)，查看歷史消息，打開文章” IVDR 歐盟醫(yī)療器械法規(guī)培訓(xùn)“，點(diǎn)擊最下方”閱讀原文“，即可在線報(bào)名！