2017年9月14日，由天津東麗經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)管委會主辦、東湖高新集團(tuán)天津科技發(fā)展有限公司（以下簡稱天津公司）、深圳市卓遠(yuǎn)天成咨詢有限公司聯(lián)合承辦的天津醫(yī)療器械歐盟新法規(guī)及CFDA臨床評價研討會在東麗開發(fā)區(qū)成功舉辦。研討會吸引了國醫(yī)華科、遠(yuǎn)大醫(yī)藥等來自北京、天津、河北、武漢的近50家企業(yè)報名參會。天津東麗經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)管委會投資服務(wù)部項目經(jīng)理王迪、武漢東湖高新集團(tuán)天津?qū)崢I(yè)公司負(fù)責(zé)人陳麗、武漢東湖高新集團(tuán)天津科技發(fā)展有限公司沈建新、深圳市卓遠(yuǎn)天成咨詢有限公司高級顧問付宏濤、深圳市卓遠(yuǎn)天成咨詢有限公司市場部經(jīng)理張凌燕出席了本次會議。 會上，東麗開發(fā)區(qū)管委會王迪王經(jīng)理發(fā)表講話，對參會嘉賓表示了歡迎與感謝。他指出，作為天津的黃金走廊，天津東麗經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)具有得天獨厚的優(yōu)勢，開發(fā)區(qū)的產(chǎn)業(yè)發(fā)展，離不開東湖高新集團(tuán)以及各位行業(yè)專家、企業(yè)家的積極參與與大力支持。通過廣泛交流與合作，開發(fā)區(qū)一定會發(fā)展得更快、更好。并誠摯歡迎各企業(yè)到東麗經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)投資興業(yè)，共同將天津東麗國際醫(yī)療器械園打造成為天津?qū)I(yè)化醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園標(biāo)桿，讓所有入駐項目在這里落地生根、發(fā)展壯大。 此次會議由深圳市卓遠(yuǎn)天成咨詢公司付宏濤老師主講。會議主題涉及兩個部分，在第一部分醫(yī)療器械歐盟新法規(guī)課程中，分別講解了歐盟醫(yī)療器械新法規(guī)MDR簡介；MDR關(guān)于器械分類的主要變化；器械上市途徑的主要變化；技術(shù)要求與技術(shù)文件的新要求；臨床評價的要求；上市后要求。在第二部分臨床評價課程中，主要涉及《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》及相關(guān)法規(guī)釋義；臨床證據(jù)在醫(yī)療器械臨床評價中的作用；臨床試驗、臨床數(shù)據(jù)、臨床評價與臨床證據(jù)的區(qū)別與聯(lián)系；上市前的符合性評價及臨床評價的工作流程與文獻(xiàn)數(shù)據(jù)檢索。 會后大家仍覺得意猶未盡，紛紛將付老師圍起來提問，付老師一一熱情耐心地作了解答。