醫(yī)療器械公司準備提交510K上市前通告資料之后， FDA在進行實質(zhì)審查之前，首先會根據(jù)拒絕接受指南（RTA policy）來審核文件的完整性，所以申請者需要確保他們的文件滿足指南的要求，以避免收到FDA的RTA letter（拒絕接受函）。以下，我們會討論一些導(dǎo)致申請者收到RTA letter最常見的幾種原因。 FDA發(fā)出RTA letter的五個主要原因： 1. 沒有遵循FDA相關(guān)指南的要求。申請者需要遵循關(guān)于傳統(tǒng)510k、特殊510k、簡略510k申請格式化要求的相關(guān)指南。有些申請者不明白該如何編寫并排版其510k文件。 2. 沒有提供eCopy文件。申請者必須提交一份510k的電子文檔（eCopy）給FDA。 3. 沒有理解不同510k提交方式之間的區(qū)別。提交510k有三種方式：傳統(tǒng)型（最常見），特殊型（較少見），簡略型（最少見）。一些申請者不理解這三種方式之間的區(qū)別并且以錯誤方式提交申請，這導(dǎo)致了在FDA行政審查階段發(fā)出了拒絕接受信。 4. 沒有識別適用于其器械的FDA指南。申請者應(yīng)識別出適用于其產(chǎn)品代碼的指南文件。如果這些信息沒有包含在申請文件中，F(xiàn)DA審核官將判定為提交文件缺失，從而發(fā)出RTA letter。 5. 沒有提供適用于其器械的測試數(shù)據(jù)。事實上所有類型的510k申請文件必須包含一些類型的測試數(shù)據(jù)（比如電磁兼容性、電氣安全、滅菌、生物相容性、貨架壽命、機械性能等等）；或需要其他一些驗證和確認的文件，如一個器械含有軟件，這個器械是否受網(wǎng)絡(luò)安全的影響，或者人因工程在產(chǎn)品的操作和使用中是否起著至關(guān)重要的作用。然而，很多申請者可能并沒有意識到必須包含這些信息在申請文件里。 總之，提交不完整的510k申請會導(dǎo)致FDA發(fā)出RTA letter，或510k實質(zhì)性審查開始后會收到FDA AI（補充信息）的要求。因此，醫(yī)療器械公司應(yīng)該首先要做好自我審查，如果有存在不確定的地方可以考慮在正式提交510k申請前通過預(yù)提交程序（Pre-submission program）與FDA討論不同的問題，從而快速通過FDA審查。