ISO 14971：2007是最先進的國際標準，作為對醫(yī)療器械產(chǎn)品整個生命周期進行風(fēng)險管理的最佳程序，被很快的認可。

用于風(fēng)險管理的ISO14971被用于幫助生產(chǎn)商將安全醫(yī)療器械引入市場。生產(chǎn)商不但負責(zé)識別和控制其生產(chǎn)的醫(yī)療器械的風(fēng)險，還要評估與其他設(shè)備交互工作時存在的風(fēng)險。該標準也允許其他醫(yī)療生產(chǎn)組織使用該程序[并獲得認證]?？赡馨ㄈ梭w組織，動物保健產(chǎn)品，制藥廠等，這些組織可能會選擇該標準。

該標準要求高級管理者證明其風(fēng)險管理承諾：

建立該程序，

規(guī)定可接受風(fēng)險的規(guī)則，

定期檢查程序的執(zhí)行效力。

BSI的風(fēng)險管理認證計劃關(guān)注該程序的各個方面，并確保生產(chǎn)商清楚機構(gòu)中存在的任何重大隱患。

BSI ISO 14971風(fēng)險管理認證計劃由醫(yī)療專家團隊按照醫(yī)療器械生產(chǎn)商的需要建立，且滿足最新的2007版的要求。該標準認為即使醫(yī)療器械沒有杜絕某種風(fēng)險，生產(chǎn)商仍然需要擬訂規(guī)則以確保產(chǎn)品優(yōu)點遠大于存在的風(fēng)險，并且所有的風(fēng)險已經(jīng)被減少到可接受的水平。另外，它提供了一個出色的風(fēng)險管理模式，關(guān)注醫(yī)療器械的整個生命周期。

ISO 14971風(fēng)險管理認證的好處

基于ISO 14971:2007標準開發(fā)的的第一個認證程序

提供獨立的第三方確認和符合性的客觀證據(jù)

供應(yīng)商能夠獲得競爭力優(yōu)勢，得到生產(chǎn)商和法規(guī)機構(gòu)的認可

證明電氣醫(yī)療器械的風(fēng)險程序適應(yīng)ISO13485：2003和IEC 60601-1標準

建立穩(wěn)健的風(fēng)險管理，提升上市速度

被FDA，日本PAL，加拿大健康局，澳大利亞和其他規(guī)范制訂機構(gòu)作為新產(chǎn)品開發(fā)的管理程序廣泛采

圍繞過程方法能夠使生產(chǎn)商改進內(nèi)部審核和控制程序