滿足質(zhì)量管理體系(QMS)要求和世界上其他關(guān)于生產(chǎn)和銷售醫(yī)療器械的法規(guī)是復(fù)雜和混亂的。日本藥事法(PAL)的目標(biāo)是通過與全球醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調(diào)會(huì)(GHTF)指導(dǎo)文件的融合以減少要求之間的沖突。這也包括基于ISO 13485的質(zhì)量管理體系要求。

日本的藥事法的目標(biāo)是通過整合GHTF的指導(dǎo)文件，來協(xié)調(diào)要求并減少不一致的部分。這包括基于ISO 13485:2003的質(zhì)量管理體系要求(QMS)。

有意愿向日本銷售醫(yī)療器械的生產(chǎn)商僅僅做ISO 13485:2003質(zhì)量體系認(rèn)證是不夠的，日本厚生勞動(dòng)省規(guī)定了有關(guān)醫(yī)療器械和體外診斷試劑的政府條例169:2004，該條例是日本產(chǎn)品注冊(cè)中GMP/QMS審核所遵循的基本要求。

醫(yī)療器械生產(chǎn)商及其市場(chǎng)授權(quán)人(MAH)有責(zé)任通過PAL規(guī)定下的產(chǎn)品認(rèn)證。