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醫(yī)療器械巴西認(rèn)證
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醫(yī)療器械巴西認(rèn)證巴西國(guó)家衛(wèi)生監(jiān)督局1999年1月26日，通過(guò)9.782法令，成立了國(guó)家衛(wèi)生監(jiān)督局（National Health Surveillance Agency，簡(jiǎn)稱ANVISA）。ANVISA是一個(gè)獨(dú)立管理、自主財(cái)務(wù)的機(jī)構(gòu)。在聯(lián)邦公共行政部門的體制內(nèi)，根據(jù)管理合同，ANVISA與衛(wèi)生部掛鉤。ANVISA也有其他的作用：協(xié)調(diào)全國(guó)衛(wèi)生監(jiān)督系統(tǒng)（SNVS），血液和血液制品的國(guó)家計(jì)劃和預(yù)防和控制醫(yī)院感染的國(guó)家計(jì)劃；監(jiān)控藥品價(jià)格和醫(yī)療器械價(jià)格；控制和檢驗(yàn)煙草制品；由國(guó)家工業(yè)產(chǎn)權(quán)局授予專利的技術(shù)支持。 ANVISA的目的是通過(guò)進(jìn)行衛(wèi)生控制產(chǎn)品的生產(chǎn)和銷售，使之符合衛(wèi)生監(jiān)督的要求，來(lái)促進(jìn)保護(hù)居民的健康。此外，ANVISA行使對(duì)港口，機(jī)場(chǎng)和邊境的控制，還與巴西外交部及外國(guó)機(jī)構(gòu)的進(jìn)行聯(lián)絡(luò)，對(duì)有關(guān)國(guó)際方面的事宜進(jìn)行衛(wèi)生監(jiān)督。所有出口或銷售到巴西境內(nèi)醫(yī)療器械，必須首先在國(guó)家衛(wèi)生監(jiān)督局（ANVISA）進(jìn)行注冊(cè)。根據(jù)巴西衛(wèi)生部成立于1999，ANVISA是獨(dú)立管理，自負(fù)盈虧的醫(yī)療器械和其他醫(yī)療產(chǎn)品在巴西的監(jiān)管和監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)。具體來(lái)說(shuō)，ANVISA負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)和其數(shù)據(jù)庫(kù)的維護(hù)。ANVISA執(zhí)行本機(jī)構(gòu)內(nèi)的所有登記和檢驗(yàn)職能。只有在巴西的公司可以申請(qǐng)ANVISA注冊(cè)，即，ANVISA注冊(cè)證書持有人必須是巴西的合法公司。因此，申請(qǐng)公司如果沒有在巴西的子公司，就必須依賴于巴西的第三方，如托管公司，分銷商和經(jīng)銷商，以獲得ANVISA的醫(yī)療器械注冊(cè)。這樣的安排下，當(dāng)?shù)氐牡谌匠钟蠥NVISA注冊(cè)，制造商必須保持一種有效的與第三方的商業(yè)關(guān)系，以確保注冊(cè)的日常維護(hù)。否則，制造商將需要重復(fù)注冊(cè)過(guò)程，與其他地方的第三者，以保持市場(chǎng)準(zhǔn)入。巴西醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)的法規(guī)是ANVISA RDC 185/01，根據(jù)該法規(guī)的規(guī)定，巴西的醫(yī)療產(chǎn)品分為四大類。通常，I、II類器械需要進(jìn)行簡(jiǎn)單注冊(cè)，III、IV類器械需要進(jìn)行普通注冊(cè)。 RDC185/01類似歐洲的醫(yī)療器械指令93/42/EEC。 ANVISA也接受巴西以外的測(cè)試結(jié)果，但必須是ILAC認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室。根據(jù)RDC 27/2011法規(guī)，電子電器類醫(yī)療產(chǎn)品還必須取得INMETRO證書。而根據(jù)INMETRO的法規(guī)，注射針、乳房植入物等產(chǎn)品也需要取得INMETRO證書。證書有效期為5年。了解更多信息，歡迎登卓遠(yuǎn)天成官方網(wǎng)站：http://www.cefda.com

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