上海句峰商務(wù)咨詢有限公司

檢測(cè)通>> 上海句峰商務(wù)咨詢有限公司

首頁

公司簡(jiǎn)介

熱門推薦

檢測(cè)認(rèn)證人脈交流通訊錄

fda注冊(cè)代理
這真不是您需要的服務(wù)？

直接提問 | 回首頁搜

fda注冊(cè)代理美國(guó)FDA隸屬于美國(guó)國(guó)務(wù)院保健與服務(wù)部的公共健康服務(wù)署，負(fù)責(zé)美國(guó)所有有關(guān)食品，藥品，化妝品及輻射性儀器的管理，它也是美國(guó)最早的消費(fèi)者保護(hù)機(jī)構(gòu)。根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的不同，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為三類（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ）Ⅲ類風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)最高。對(duì)于任何產(chǎn)品，企業(yè)都需進(jìn)行企業(yè)注冊(cè)（Registration）和產(chǎn)品列名（Listing）。 Ⅰ類產(chǎn)品（占47%左右），實(shí)行的是一般控制（General Control），絕大部分產(chǎn)品只需進(jìn)行注冊(cè)、列名和實(shí)施GMP規(guī)范，產(chǎn)品即可進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)（其中極少數(shù)產(chǎn)品連GMP也豁免，極少數(shù)保留產(chǎn)品則需向FDA遞交510（K）申請(qǐng)即PMN（Premarket Notification））； Ⅱ類產(chǎn)品（占46%左右），實(shí)行的是特殊控制（Special Control），企業(yè)在進(jìn)行注冊(cè)和列名后，還需實(shí)施GMP和遞交510（K）申請(qǐng)（極少產(chǎn)品是510（K）豁免）； Ⅲ類產(chǎn)品（占7%左右），實(shí)施的是上市前許可，企業(yè)在進(jìn)行注冊(cè)和列名后，須實(shí)施GMP并向FDA遞交PMA（Premarket Application）申請(qǐng)（部分Ⅲ類產(chǎn)品還是PMN）。某些Ⅰ類或Ⅱ類器械在第一次上市時(shí)可以不遞交510(k)。Ⅰ類和Ⅱ類赦免器械的規(guī)范可以在醫(yī)療器械赦免中找到。我們將協(xié)助您完成認(rèn)證的整個(gè)申請(qǐng)，并讓您的產(chǎn)品最終獲得美國(guó)FDA的批準(zhǔn)，獲得進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的入場(chǎng)券。

上海句峰商務(wù)咨詢有限公司

趙女士

[聯(lián)系時(shí)請(qǐng)說明來自檢測(cè)通]

在線客服:
留言咨詢

聯(lián)系方式：
請(qǐng)點(diǎn)擊查看電話

郵件：
發(fā)送郵件

地址：
上海市奉賢區(qū)奉城鎮(zhèn)新奉公路6558號(hào)5幢184室

上海句峰商務(wù)咨詢有限公司

熱門推薦

fda注冊(cè)代理

推薦服務(wù)