微生物限度檢查方法學(xué)研究：針對(duì)非無菌制劑及其原、輔料的等進(jìn)行方法開發(fā)，以確認(rèn)所采用的方法適合于該產(chǎn)品的微生物檢測(cè)。依據(jù)現(xiàn)行版《中國藥典》《歐洲藥典》等法規(guī)及客戶要求，對(duì)客戶提供的樣品進(jìn)行抗菌活性的摸索，建立合適的產(chǎn)品限度檢測(cè)。

無菌檢查方法學(xué)研究：采用直接接種法或薄膜過濾法，針對(duì)藥典要求無菌的藥品、生物制品、醫(yī)療器械、原輔料及其他品種進(jìn)行方法開發(fā)。以確認(rèn)所采用的方法適合于該產(chǎn)品的無菌檢測(cè)。依據(jù)現(xiàn)行版《中國藥典》《歐洲藥典》等法規(guī)及客戶要求，對(duì)客戶提供的樣品進(jìn)行抗菌活性的摸索，建立合適的產(chǎn)品無菌檢測(cè)方法。

細(xì)菌內(nèi)毒素檢查方法學(xué)研究：針對(duì)藥品、生物制品、醫(yī)療器械、原輔料及其他品種進(jìn)行方法開發(fā)，以確認(rèn)所采用的方法適合于該產(chǎn)品的細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)。依據(jù)現(xiàn)行版《中國藥典》《歐洲藥典》等法規(guī)及客戶要求，對(duì)客戶提供的樣品進(jìn)行預(yù)干擾實(shí)驗(yàn)、干擾實(shí)驗(yàn)，摸索出最大有效稀釋倍數(shù)（MVD）或最小稀釋濃度，建立合適的產(chǎn)品檢測(cè)方法。

抑菌效力濃度篩查：針對(duì)無菌及 非無菌制劑進(jìn)行抑菌活性的測(cè)定，用于指導(dǎo)藥品研發(fā)階段制劑中抑菌劑種類和濃度的確定。依據(jù)現(xiàn)行版《中國藥典》《歐洲藥典》等法規(guī)及客戶要求，對(duì)客戶提供的樣品先進(jìn)行微生物計(jì)數(shù)方法適用性實(shí)驗(yàn)，在利用確定的方法對(duì)不同抑菌劑濃度的樣品進(jìn)行抑菌效力的測(cè)定。通過實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，指導(dǎo)企業(yè)進(jìn)行抑菌劑類別和濃度的選擇。