如果沒有原料藥的光穩(wěn)定性問題，原則上原料的相容性只需要調(diào)查高溫高濕即可。另外，不需要做什么的問題。新藥是必須要明確的事情。如果仿制藥采用與原來研究相同的輔助材料，以前不需要，但現(xiàn)在也要做。實際上，國內(nèi)制造商發(fā)現(xiàn)部分輔料的質(zhì)量確實不如國外，因此，目前仿制藥和原研究處方一致的也是制造原料的兼容性，目的是調(diào)查輔料的質(zhì)量。處方一致，但原料兼容性結(jié)果不好時，應(yīng)考慮輔料的來源或型號等問題。下面是為大家?guī)淼陌南嗳菪灾笇г瓌t，和包材相容性測試國家標準的介紹。

    一、包材相容性指導原則

    1、藥物在選擇藥材、容器時，首先要考慮保護功能，然后考慮材料、容器的特性和性能(化學、物理、生物學、形態(tài)學等)。

    2、藥品包裝材料具有良好的化學穩(wěn)定性、低機動性、氧氣阻斷、堵水、抗沖擊、無生物活性、微生物數(shù)量應(yīng)在控制范圍內(nèi)，與其他包裝材料協(xié)調(diào)良好，適用于自動包裝設(shè)備。

    二、包材相容性測試國家標準

    1、標準號：JC/T1083-2008

    標準名稱：水泥與減水劑相容性試驗方法

    標準狀態(tài)：有效

    標準類型分類：行業(yè)標準>>建材行業(yè)標準

    JCICS分類：建筑材料和建筑物>>建筑材料

    CCS分類：建材>>建材產(chǎn)品

    2、標準號：HB/Z289-1996

    標準名稱：飛機/懸掛物相容性設(shè)計手冊

    標準狀態(tài)：有效

    標準類型分類：軍工行業(yè)標準>>航空行業(yè)標準

    HB國軍標分類：標準分類>>

    GJB832-1990>>飛機和飛機結(jié)構(gòu)元件>>飛機結(jié)構(gòu)件

    包材相容性檢測流程

    1、寄樣

    2、初檢

    3、報價

    4、簽訂保密協(xié)議

    5、開始實驗

    6、結(jié)束實驗

    7、后期服務(wù)