1、國(guó)家要求

YY0505-2012《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)》標(biāo)準(zhǔn)（以下簡(jiǎn)稱YY0505-2012標(biāo)準(zhǔn)）于2012年12月17日發(fā)布，根據(jù)國(guó)家局規(guī)定，自2014年1月1日起，首次申報(bào)注冊(cè)的第Ⅲ類醫(yī)用電氣設(shè)備應(yīng)提交由醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的符合YY0505-2012標(biāo)準(zhǔn)要求的檢測(cè)報(bào)告。2015年1月1日后，首次申報(bào)注冊(cè)的第Ⅰ、Ⅱ類醫(yī)用電氣設(shè)備應(yīng)提交由醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的符合YY0505-2012標(biāo)準(zhǔn)要求的檢測(cè)報(bào)告。以上產(chǎn)品在此之前申請(qǐng)注冊(cè)并獲得受理和已獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)用電氣設(shè)備，在重新注冊(cè)時(shí)也應(yīng)提交符合YY0505-2012標(biāo)準(zhǔn)要求的相應(yīng)檢測(cè)報(bào)告。否則，醫(yī)用電氣設(shè)備將不能注冊(cè)或者重新注冊(cè)

2、產(chǎn)品分類：

第I類：第一類是指通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械;

第II類：;第二類是指對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械;

a、心電診斷儀器：?jiǎn)螌?dǎo)心電圖機(jī)、多導(dǎo)心電圖機(jī)、胎兒心電圖機(jī)、心電向量圖機(jī)等;

b、腦電診斷儀器：腦電圖機(jī)、腦電阻儀、腦電波分析儀、腦電實(shí)時(shí)分析記錄儀等;

c、無(wú)創(chuàng)監(jiān)護(hù)儀器：病人監(jiān)護(hù)儀、麻醉氣體監(jiān)護(hù)儀、呼吸功能監(jiān)護(hù)儀等

第III類：第三類是指植入人體 ,用于支持、維持生命 ,對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)、對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械

a、用于心臟的急救、冶療裝置：如心臟調(diào)博器，心臟除顫起博儀等

b、有創(chuàng)式電生理儀器：如病人有創(chuàng)監(jiān)護(hù)系統(tǒng)、顱內(nèi)壓監(jiān)護(hù)等

c、高頻手術(shù)和電凝設(shè)備：如高頻電刀、高頻扁桃體手術(shù)器、射頻控溫?zé)崮鞯?/p>

3、YY0505-2012與YY0505-2205主要差異

a、為了與基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)一致，對(duì)原標(biāo)準(zhǔn)作了一些編輯性修改，如“輻射的射頻電磁場(chǎng)”改為“射頻電磁場(chǎng)輻射”RF改為射頻；

b、增加了A型專用設(shè)備和系統(tǒng)要求；

c、引用標(biāo)準(zhǔn)增加了YY0709-2009,刪除了IEC60601-1:`1998;

d、增加了附錄G、附錄H；

4、YY0505-2012試驗(yàn)項(xiàng)目

YY0505-2012針對(duì)EMC規(guī)定中的電磁發(fā)射測(cè)試項(xiàng)目如下：

電源端子傳導(dǎo)騷擾電壓（傳導(dǎo)騷擾 CE）：GB4824、GB4343、GB17743；

輻射騷擾（RE）：GB4824、GB4343.1、GB17743；

斷續(xù)騷擾（喀嚦聲）：GB4824、GB4343.1;

諧波電流發(fā)射：GB17625.1;

電壓波動(dòng)/閃爍發(fā)射：GB17625.2

YY0505-2002針對(duì)EMC規(guī)定中的電磁抗擾度測(cè)試項(xiàng)目如下：

靜電放電（ESD）：GB/T17626.2

射頻輻射抗擾度（RS）：GB/T17626.3

射頻傳導(dǎo)抗擾度（CS）：GB/T17626.6

電快速瞬變脈沖群抗擾度（EFT）：GB/T17626.4

工頻磁場(chǎng)：GB/T17626.8

浪涌抗擾度（Surge）:GB/T17626.5

電壓力暫降、短時(shí)中斷和電壓變化：GB/T17626.11

5、YY0505-2012發(fā)射試驗(yàn)要求

a、按照GB4824根據(jù)制造商規(guī)定的預(yù)期用途分成1組或2組和A類或B類，并符合相應(yīng)的限值要求；

b、對(duì)于規(guī)定僅用于屏蔽場(chǎng)所的設(shè)備和系統(tǒng)，可根據(jù)最低射頻屏蔽效能和最小的射頻衰減的要求，放寬限值要求，并在隨機(jī)文件中提供相關(guān)信息；

c、對(duì)于含有無(wú)線電設(shè)務(wù)的設(shè)備和系統(tǒng)，在射頻發(fā)射機(jī)專用發(fā)射頻須里免予本標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)射要求；

d、諧波電流、電壓波動(dòng)和閃爍試驗(yàn)規(guī)定每相額定電流不大于16A，且預(yù)期與公共電網(wǎng)連接的設(shè)備和系統(tǒng)；如果設(shè)備和系統(tǒng)即有長(zhǎng)期又有瞬時(shí)電流額定值，則應(yīng)使用兩個(gè)額定值中較高的額定值來(lái)確定是否適用；

6、YY0505-2012抗擾度試驗(yàn)要求

a、抗擾度試驗(yàn)電平根據(jù)典型健康監(jiān)護(hù)電磁環(huán)境規(guī)定，通常適用于任何環(huán)境下使用的設(shè)備和系統(tǒng)；

b、當(dāng)使用環(huán)境的期望電磁特性惡劣時(shí)，應(yīng)優(yōu)先采用較高抗擾度試驗(yàn)電平；

c、對(duì)于生命支持設(shè)備和系統(tǒng)，為了建立更寬的安全裕度，即使在通常的醫(yī)療使用環(huán)境下使用，必須有更高的抗擾度電平；

d、允許采用較低的抗擾度符合電平，但應(yīng)給出僅基于重要的物理方面、技術(shù)方面或生理方面的原因；

e、患者耦合設(shè)備和系統(tǒng)患者產(chǎn)品耦合點(diǎn)處在試驗(yàn)環(huán)境中；對(duì)地?zé)o有意的導(dǎo)體連接或電容連接與地之間的分布電容量不大于250pF;

f、對(duì)沒有手動(dòng)靈敏度調(diào)節(jié)的設(shè)備和系統(tǒng)，模擬信號(hào)應(yīng)設(shè)置為制造商規(guī)定的最低值或預(yù)期運(yùn)行的最小值；

g、對(duì)有手機(jī)靈敏度調(diào)節(jié)的設(shè)備和系統(tǒng)，模擬信號(hào)應(yīng)使設(shè)備或系統(tǒng)工作在最大的靈敏度上；

h、帶有可變?cè)鲆娴脑O(shè)備和系統(tǒng)應(yīng)在正常動(dòng)行所允許的最高增益設(shè)置下試驗(yàn)；

i、正常情況下無(wú)法觀察到的功能，需要使用專用的軟件或硬件來(lái)觀察或驗(yàn)證，以確定其符合性；

j、可通過(guò)對(duì)系統(tǒng)的子系統(tǒng)進(jìn)行試驗(yàn)來(lái)驗(yàn)證系統(tǒng)的符合性；子系統(tǒng)可連接模擬設(shè)備來(lái)模擬正常運(yùn)行條件；

k、對(duì)含有無(wú)線電設(shè)備的設(shè)備和系統(tǒng)，如無(wú)線電設(shè)備已試驗(yàn)滿足的抗擾度限值大于或等于本標(biāo)準(zhǔn)的要求，可免予相應(yīng)試驗(yàn)；

7、YY0505-2012受試設(shè)備的布置

a、能代表實(shí)際中的典型應(yīng)用情況的原則布置；

b、通過(guò)改變受試設(shè)備的試驗(yàn)布置來(lái)獲得騷擾電平最大值；

c、如互連電纜長(zhǎng)度可變，選擇產(chǎn)生最大的輻射的長(zhǎng)度；

d、電纜的超長(zhǎng)部分應(yīng)在電纜的中心附近折疊后捆扎起來(lái)，折疊長(zhǎng)度為30-40cm;

e、連接每種類型接口端口中的至少一個(gè)端口；

f、電源線長(zhǎng)1m，超長(zhǎng)部分折疊捆扎，折疊長(zhǎng)度≤0.4m;

g、接地線接在AMN接地點(diǎn)上，長(zhǎng)1m，與EUT電源線平行走線間距≤0.1m

8、YY0505-2012抗擾度試驗(yàn)特殊規(guī)定

a、對(duì)ESD試驗(yàn)中的放電間隔時(shí)間規(guī)定定為1S，為了能區(qū)分單次放電響應(yīng)和多次放電響應(yīng)，還可要求更長(zhǎng)的放電時(shí)間；

b、用來(lái)控制、監(jiān)護(hù)或測(cè)量生理參數(shù)的醫(yī)用電氣產(chǎn)品，應(yīng)使用2Hz調(diào)制頻率進(jìn)行輻射抗擾度試驗(yàn)；

c、傳導(dǎo)和輻射抗擾度試驗(yàn)的駐留時(shí)間必須設(shè)置到允許產(chǎn)品對(duì)試驗(yàn)信號(hào)有充分響應(yīng)；

d、在電快速脈沖群試驗(yàn)和傳導(dǎo)抗擾度試驗(yàn)中，患者連接處應(yīng)端接模擬手；

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