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提供食品 化妝品 醫(yī)療器械 美國(guó)FDA認(rèn)證、注冊(cè)、檢測(cè)、咨詢

FDA對(duì)醫(yī)療器械的管理通過器械與放射健康中心(CDRH)進(jìn)行的,中心監(jiān)督醫(yī)療器械的生產(chǎn)、包裝、經(jīng)銷商遵守法律下進(jìn)行經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

醫(yī)療器械范圍很廣,小到醫(yī)用手套,大至心臟起博器,均在FDA監(jiān)督之下,根據(jù)醫(yī)療用途和對(duì)人體可能的傷害,FDA將醫(yī)療器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類,越高類別監(jiān)督越多.

如果產(chǎn)品是市場(chǎng)上不曾存在的新穎發(fā)明,FDA要求廠家進(jìn)行嚴(yán)格的人體實(shí)驗(yàn),并有令人信服的醫(yī)學(xué)與統(tǒng)計(jì)學(xué)證據(jù)說明產(chǎn)品的有效性和安全性。

我們幫助您獲得醫(yī)療器械的FDA認(rèn)證,包括:

廠家在FDA注冊(cè)

產(chǎn)品的FDA登記

產(chǎn)品上市登記(510表登記)

產(chǎn)品上市審核批準(zhǔn)(PMA審核)

醫(yī)療保健器械的標(biāo)簽與技術(shù)改造、通關(guān)、登記、上市前報(bào)告,須提交以下材料:

(1)包裝完整的產(chǎn)成品五份,

(2)器械構(gòu)造圖及其文字說明,

(3)器械的性能及工作原理;

(4)器械的安全性論證或試驗(yàn)材料,

(5)制造工藝簡(jiǎn)介,

(6)臨床試驗(yàn)總結(jié),

(7)產(chǎn)品說明書.