飛凡檢測可依據(jù)美國藥典USP88通過一系列的動物體內(nèi)試驗，進行橡膠塑料制品的生物相容性評判。報告具有CNAS資質(zhì)，全球認(rèn)可。詳情咨詢：021-31127114。

一、美國塑料分級測試簡述

按照USP-NF通則規(guī)定，進行體內(nèi)生物學(xué)反應(yīng)測試的塑料將被劃分為指定的醫(yī)用塑料分級。測試的目的在于確定塑料制品的生物相容性，是否適用于醫(yī)療器械植入物及其它系統(tǒng)。美國塑料分級測試有USP Class I-USP Class VI共6個級別。獲評定為美國醫(yī)療塑料第六級的塑料意味著已經(jīng)建立了最全面和嚴(yán)格的測試。美國醫(yī)用材料第六級現(xiàn)在是各類醫(yī)學(xué)級原材料的金標(biāo)準(zhǔn)，亦是醫(yī)療器械生產(chǎn)商非常優(yōu)質(zhì)的選擇。

二、各級別測試項目

三、測試項目簡述

3.1系統(tǒng)注射測試

選擇四種溶劑（生理鹽水，植物油，酒精鹽水混合物和聚乙二醇）對測試樣晶進行浸提，并根據(jù)溶劑類型通過靜脈注射或者腹腔注射的方式，對受試動物給予浸提液。然后對受試動物進行三天的臨床觀察，包括毒性反應(yīng)和死亡．三天后，浸提液的評價通過與否會依據(jù)受試動物死亡情況以及表現(xiàn)出的毒性反應(yīng)情況進行判斷。系統(tǒng)毒性測試評價浸提液的一般毒性一一是否會造成身體不適體重下降或者真他機體問題。

3.2皮內(nèi)反應(yīng)測試

同樣選擇四種溶劑（生理鹽水，植物油，酒精鹽水混合物和聚乙二醇）對測試樣晶進行浸提，通過皮內(nèi)注射的方式對兩只受試動物體表五個位點進行給藥。然后對受試動物在24小時、48小時和72小時分別觀察注射位點位給分和最后給分。測試和對照進行比較決定是否有巨大反應(yīng)差異出現(xiàn)。這項測試評價樣品與活的皮下組織接觸時產(chǎn)生的毒性和局部刺激。

3.3植入測試

測試樣品被植入到兩個測試動物的肌肉組織中。經(jīng)過5天或者7天后，剖檢植入的位點，進行裸眼評分，并且和對照進行比較確定有顯著差異。植入測試評價樣品植入動物體內(nèi)幾天后是否有產(chǎn)生中毒、感染和刺激等反應(yīng)。