醫(yī)療器械生物相容性檢測報(bào)告上海飛凡檢測認(rèn)證中心出具。021-31127114   18721915404 (王總)地址：上海市豫園路750號(hào)。

目前國內(nèi)能做該測試機(jī)構(gòu)不多，主要是一些大型外資測試機(jī)構(gòu)和國內(nèi)的部分研究院，而且測試周期和測試價(jià)格相差非常大，有的公司要1萬多，有的公司要四五千，所以企業(yè)在選擇測試機(jī)構(gòu)的時(shí)候就會(huì)非常頭疼，不知道哪家機(jī)構(gòu)是正規(guī)的，更不知道到底需要多少費(fèi)。在選擇測試機(jī)構(gòu)的時(shí)候我們需要注意一個(gè)非常重要的一點(diǎn)，就是要求檢測單位在出具的報(bào)告上面印上CMA或CNAS標(biāo)志，不然該報(bào)告是沒有法律效應(yīng)的。

飛凡檢測的技術(shù)人員非常了解試驗(yàn)的要求和方法，往往會(huì)給企業(yè)很多的建議，這樣檢測的通過概率就大大提高了；如果企業(yè)檢測了幾次都不通過的話，哪要浪費(fèi)很多的財(cái)力和時(shí)間了，而且產(chǎn)品往往不能夠賣給客人了！

ISO10993生物相容性測試內(nèi)容是什么，如何選擇測試機(jī)構(gòu)？

生物相容性是指材料在機(jī)體特定部位產(chǎn)生的反應(yīng)，也就是說某些材料或者藥物與人體接觸或者植入體內(nèi)是否能夠“兼容”，會(huì)不會(huì)對(duì)我們的人體產(chǎn)生傷害。

ISO10993測試也叫醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)；目前需要做生物相容性測試的產(chǎn)品一般都是醫(yī)療用品，包括醫(yī)療器械以及醫(yī)療藥物，測試所參照的標(biāo)準(zhǔn)主要是ISO10993和GB/T16886，兩種標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容基本一致。主要測試項(xiàng)目一般保含以下幾個(gè)部分：

第 1部分ISO10993-1:評(píng)價(jià)與試驗(yàn);

第 2部分ISO10993-2:動(dòng)物保護(hù)要求;

第 3部分ISO10993-3:遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗(yàn);

第 4部分ISO10993-4:與血液相互作用試驗(yàn)選擇;

第 5部分ISO10993-5:體外細(xì)胞毒性試驗(yàn);

第 6部分ISO10993-6:植人后局部反應(yīng)試驗(yàn);

第 7部分ISO10993-7:環(huán)氧乙烷滅菌殘留量;

第 8部分ISO10993-8:生物學(xué)試驗(yàn)參照材料的選擇與定量指南;

第 9部分ISO10993-9:潛在降解產(chǎn)物的定性與定量框架;

第 10部分ISO10993-10:刺激與遲發(fā)型（持續(xù)型）超敏反應(yīng)試驗(yàn);

第 11部分ISO10993-11:全身毒性試驗(yàn);

第 12部分ISO10993-12:樣品制備與參照樣品;

第13部分ISO10993-13:聚合物醫(yī)療器械的降解產(chǎn)物的定性與定量;

第14部分ISO10993-14:陶瓷降解產(chǎn)物的定性與定量;

第 15部分ISO10993-15:金屬與合金降解產(chǎn)物的定性與定量;

第 16部分ISO10993-16:降解產(chǎn)物和可溶出物的毒代動(dòng)力學(xué)研究設(shè)計(jì);

第 17部分ISO10993-17:可溶出物允許限量的確立;

第 18部分ISO10993-18:材料化學(xué)表征。

第19部分ISO10993-19：材料的物理化學(xué)、形態(tài)學(xué)和地形學(xué)特性 

第20部分ISO10993-20：醫(yī)療器械的免疫毒性測試原則和方法