食品申請美國FDA認(rèn)證需要多長時間和多少錢

　　 FDA認(rèn)證 

　　       美國食品和藥物管理局(FoodandDrugAdministration)簡稱FDA，F(xiàn)DA是美國政府在健康與人類服務(wù)部(DHHS)和公共衛(wèi)生部(PHS)中設(shè)立的執(zhí)行機(jī)構(gòu)之一。作為一家科學(xué)管理機(jī)構(gòu)，F(xiàn)DA的職責(zé)是確保美國本國生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全。它是最早以保護(hù)消費(fèi)者為主要職能的聯(lián)邦機(jī)構(gòu)之一。認(rèn)證介紹:一、食品認(rèn)證FDA對食品、農(nóng)產(chǎn)品、海產(chǎn)品的管理機(jī)構(gòu)是食品安全與營養(yǎng)中心（CFASAN），其職責(zé)是確保美國人食品供應(yīng)安全、干凈、新鮮并且標(biāo)識清楚。中心監(jiān)督的食品每年進(jìn)口2400億美元，其中150億屬于進(jìn)口食品，中心的主要監(jiān)測重點(diǎn)包括：1、食品新鮮度；2、食品添加劑；3、食品生物毒素其它有害成份；4、海產(chǎn)品安全分析；5、食品標(biāo)識；6、食品上市后的跟蹤與警示根據(jù)美國國會于2003年通過的反恐法，美國境外的食品企業(yè)在向美出口前面必須向FDA注冊，并在出口時向FDA進(jìn)行貨運(yùn)通報.

　　食品申請流程：1.企業(yè)注冊申請，發(fā)布企業(yè)序列號；2.填寫申請表把樣品寄給我右側(cè)頭像；3.產(chǎn)品注冊，周期5-7個工作日

　　二、醫(yī)療認(rèn)證  FDA對醫(yī)療器械的管理通過器械與放射健康中心（CDRH）進(jìn)行的，中心監(jiān)督醫(yī)療器械的生產(chǎn)、包裝、經(jīng)銷商遵守法律下進(jìn)行經(jīng)營活動。  醫(yī)療器械范圍很廣，小到醫(yī)用手套，大至心臟起博器，均在FDA監(jiān)督之下，根據(jù)醫(yī)療用途和對人體可能的傷害，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類，越高類別監(jiān)督越多。如果產(chǎn)品是市場上不曾存在的新穎發(fā)明，F(xiàn)DA要求廠家進(jìn)行嚴(yán)格的人體實(shí)驗(yàn)，并有令人信服的醫(yī)學(xué)與統(tǒng)計學(xué)證據(jù)說明產(chǎn)品的有效性和安全性。  

　　醫(yī)療器械申請流程以安全風(fēng)險程度分成3類：

　　a)1類醫(yī)療器械列名控制b)2類市場準(zhǔn)入認(rèn)可（即510（K）認(rèn)可）

　　c)3類PMA入市前批準(zhǔn)1.2.2委托代理《FDA注冊與通報委托協(xié)議》（法人代表簽字，加蓋公司公章）提供資料企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)事業(yè)法人代碼證書,社團(tuán)法人登記證等(復(fù)印件加蓋公司公章)c)有效期內(nèi)的資質(zhì)證明或生產(chǎn)許可證證書(復(fù)印件加蓋公司公章)d)《FDA注冊申請表》(中,英文各一份，加蓋公司公章)e)FDA新增加要求提交的其他文件（如有）。企業(yè)簡介（企業(yè)成立時間、經(jīng)濟(jì)性能、技術(shù)力量、主要生產(chǎn)品種及其性能、資產(chǎn)狀況）。付注冊和列名免費(fèi)510(K)、PMA需按FDA網(wǎng)上公布的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)支付。辦理注冊，F(xiàn)DA網(wǎng)站公布告知注冊情況，510(K)、PMA的FDA另發(fā)送批準(zhǔn)準(zhǔn)入信件。

　　三、化妝品認(rèn)證  化妝品自愿注冊計劃（VCRP）  FDA化妝品和色素辦公室應(yīng)化妝品工業(yè)的要求制定了化妝品自愿注冊計劃。計劃包括兩部分：化妝品生產(chǎn)廠家自愿注冊和化妝品成分聲明。參與VCRP的好處  廠家自愿注冊并獲得注冊號并不表示FDA對該廠家或其產(chǎn)品的批準(zhǔn)，F(xiàn)DA也不允許廠家利用參與VCRP或獲取的注冊號或列名號進(jìn)行商業(yè)宣傳；但廠家可以通過參與VCRP直接獲得下列利益

　　化妝品申請流程：寄樣測試，填申請表，周期一個月

　　四、藥品認(rèn)證  FDA對醫(yī)藥產(chǎn)品有一整套完整的認(rèn)證程序以便確保新藥的安全與有效.該程序如下：1.研究性新藥審請(IND):當(dāng)制藥公司向FDA遞交IND,FDA對新藥的監(jiān)測開始了.此時新藥的人體實(shí)驗(yàn)尚未開始，F(xiàn)DA主要審核體外安全數(shù)據(jù)與動物實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，以決定此藥是否足夠安全進(jìn)入人體實(shí)驗(yàn)階段.2.人體實(shí)驗(yàn)：人體實(shí)驗(yàn)共分4個階段.一期主要測試藥物的安全性，主要副作用，代謝機(jī)理，等，樣本數(shù)一般小于今00.    二期主要測試藥物的有效性，以決定藥品是否能有效的作用于人體.同時，藥品的安全性與毒副作用也是密切觀察的對象.二期實(shí)驗(yàn)的樣本數(shù)一般小于300.  如果二期實(shí)驗(yàn)令人鼓舞，則更大的樣本將備測試，實(shí)驗(yàn)進(jìn)入三期.三期將包括不同的年齡段，不同的種群，與不同的用藥量，以全面的研究藥的安全性與有效性.三期實(shí)驗(yàn)的樣本數(shù)在幾百到幾千不等.四期主要在新藥批準(zhǔn)后進(jìn)行，主要測試藥物的長期安全性，新的種群,等.五、材料認(rèn)證  食品接觸類材料指一切用與加工生產(chǎn)包裝存儲運(yùn)輸食品過程中與食品能夠接觸到的材料.常見的材料包括各種塑料金屬陶瓷玻璃竹木制品等，這些與食品能夠接觸到的材料的環(huán)保安全情況直接事關(guān)使用者的飲食安全和健康，所以對這類產(chǎn)品出口到美國需要按照FDA標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行相關(guān)的檢測認(rèn)證

　　材料申請流程：寄樣測試填申請表，周期5-7個工作日

　　六、激光認(rèn)證1.ApplicationForm申請表：包含公司信息，產(chǎn)品信息等2.ProductFile/TechnologySpecification產(chǎn)品文件/技術(shù)資料：主要包括準(zhǔn)備詳細(xì)的說明書/銷售手冊、安裝手冊、維護(hù)手冊等；產(chǎn)品裝配圖；以及產(chǎn)品技術(shù)信息，有無激光防護(hù)措施及其工作原理描述。3.Label標(biāo)簽：符合規(guī)定的英文標(biāo)簽，含警告標(biāo)志的警示標(biāo)簽、產(chǎn)品標(biāo)簽、符合性認(rèn)證標(biāo)簽（如Complieswith21CFR1040.10&1040.11）、及出光口標(biāo)示標(biāo)簽等等。4.LaserInformation激光器件信息：激光發(fā)生器的類型、介質(zhì)、激光光路圖、激光參數(shù)、激光器件合格證/測試記錄(若采購自其它廠家，需要提供該廠家的信息、激光器件參數(shù)/Datasheet或說明書、及該激光器件有無FDA認(rèn)證/有的話需提供FDA號碼)。5.CalibrationReportofPowerMeter光功率計年度計量檢定合格證及報告。6.QualityControlSystem質(zhì)量控制文件：主要包含內(nèi)部質(zhì)量控制流程表圖、檢驗(yàn)規(guī)程、質(zhì)控規(guī)范/如設(shè)計修改方面的管控；生產(chǎn)線抽樣表、來料檢測單、成品檢測單、內(nèi)部檢驗(yàn)報告等(含表格的樣本)。7.USAgent/Importer美國代理人及美國進(jìn)口商信息：包括聯(lián)系人完整姓名、電話/傳真/電郵、美國詳細(xì)地址/郵政編碼、公司名稱；以及U.S.Agent委托代理授權(quán)協(xié)議。申請流程

　　企業(yè)登記1.企業(yè)注冊申請，發(fā)布企業(yè)序列號；2.產(chǎn)品注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品以安全風(fēng)險程度分成3類：

　　a)1類醫(yī)療器械列名控制b)2類市場準(zhǔn)入認(rèn)可（即510（K）認(rèn)可）

　　c)3類PMA入市前批準(zhǔn)1.2.2委托代理《FDA注冊與通報委托協(xié)議》（法人代表簽字，加蓋公司公章）提供資料企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)事業(yè)法人代碼證書,社團(tuán)法人登記證等(復(fù)印件加蓋公司公章)c)有效期內(nèi)的資質(zhì)證明或生產(chǎn)許可證證書(復(fù)印件加蓋公司公章)d)《FDA注冊申請表》(中,英文各一份，加蓋公司公章)e)FDA新增加要求提交的其他文件（如有）。企業(yè)簡介（企業(yè)成立時間、經(jīng)濟(jì)性能、技術(shù)力量、主要生產(chǎn)品種及其性能、資產(chǎn)狀況）。付注冊和列名免費(fèi)510(K)、PMA需按FDA網(wǎng)上公布的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)支付。辦理注冊，F(xiàn)DA網(wǎng)站公布告知注冊情況，510(K)、PMA的FDA另發(fā)送批準(zhǔn)準(zhǔn)入信件。

　　需要資料：

　　客戶工廠信息，郵箱，地址

　　寄樣測試填申請表

　　 提供產(chǎn)品名稱確認(rèn)對應(yīng)FDA認(rèn)證類型

　　依據(jù)對應(yīng)類型流程申請辦理

　　辦理完成發(fā)證

　　1.確認(rèn)對應(yīng)產(chǎn)品所屬FDA認(rèn)證類型，對應(yīng)相應(yīng)類型申請

　　2.FDA每年都會有年審費(fèi)，費(fèi)用FDA機(jī)構(gòu)會官方發(fā)郵件通知

　　3.，草稿件確認(rèn)仔細(xì)后出證，否則會有證書修改費(fèi)