檢測認證人脈交流通訊錄
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CE為法文CONFORMITE EUROPEENNE的首字母縮寫,表示“歐洲統(tǒng)一”。
CE適用區(qū)域:歐盟EU+歐洲經(jīng)濟區(qū)EEA+東歐,共31個國家。
很多除歐盟外的國家,除美國FDA、日本PAL、澳大利亞TGA等,絕大數(shù)通行歐洲頒發(fā)的自由銷售證書CFS。
CE標志是一種安全認證標志,凡貼有CE標志的產(chǎn)品均可在歐盟各成員國內(nèi)銷售,無須符合各個成員國的要求。使用CE標志,實現(xiàn)了商品在歐盟成員國范圍內(nèi)的自由流通,因此CE標志被視為制造商打開并進入歐洲市場的通行證。
在歐盟市場“CE”標志屬強制性認證標志,不論是歐盟內(nèi)部企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品,還是其他國家生產(chǎn)的產(chǎn)品,要想在歐盟市場上自由流通,就必須加貼“CE”標志,以表明產(chǎn)品符合歐盟《技術(shù)協(xié)調(diào)與標準化新方法》指令的基本要求, 加貼“CE”標志必須識別很多協(xié)調(diào)標準,這是歐盟法律對產(chǎn)品提出的一種強制性要求。
不同用途的產(chǎn)品申請CE 的時候是使用不同的指令:
歐盟醫(yī)療器械指令
醫(yī)療器械指令 93/42/EEC,MDD
體外診斷器械指令 98/79/EC,IVDD
有源植入器械指令 90/385/EEC,AIMDD
MDD管轄范圍內(nèi)的醫(yī)療器械,按其風險大小可以分為四個等級:I類、IIa類、IIb類、III類,其中I類的風險最低,III類最高。 這即是醫(yī)療器械的CE分類。
I 醫(yī)療器械出自我符合性申明或者按客戶要求出具第三方機構(gòu)的符合性報告,I*及II、III類醫(yī)療器械須出具公告機構(gòu)CE證書,方可清關(guān)。
普通醫(yī)療器械CE認證的一般步驟:
1. 分析該器械的特點,確定它所屬的指令范圍
2. 確定該器械的風險分級
3. 選擇相應的符合性評定程序
4. 選擇一個公告機構(gòu)
5. 確認適用的基本要求及有關(guān)的協(xié)調(diào)標準
6. 確認該器械滿足基本要求及相關(guān)的協(xié)調(diào)標準, 并使證據(jù)文件化
7. 對于需要公告機構(gòu)評審的器械,通過公告機構(gòu)的符合性評定程序
8. 起草符合性聲明并加貼CE標志
深圳市華測通檢測認證目前主要認證檢測的產(chǎn)品范圍主要包括:家電類產(chǎn)品(AV/ DV),IT類產(chǎn)品,激光類產(chǎn)品,照明燈具類,工業(yè)電器(工具/儀表), 及各種禮品類電子產(chǎn)品認證等。根據(jù)客戶要求,依照相關(guān)標準對客戶產(chǎn)品進行認證要求的有關(guān)測試 認證服務范圍如下:
1. 北美認證服務:UL、CUL、CSA、FDA、FCC、IC;
2. 歐洲認證服務: GS、CB、CE(LVD&EMC)、R&TTE、E-Mark、RoHS、REACH;
3. 亞洲認證服務: CCC/CQC(中國)、TELEC\PSE\VCCI(日本)、 KC(韓國);
4. 其他認證服務: SAA、C-Tick(澳洲)。
5.化學檢測服務:RoHS,REACH,PAHS,AZO,EN71,ASTM,CPSIA(HR4040),Phthalates,PFOS,PFOA, Halogen鹵素等。
6.中國認證服務:CCC,CQC.能效,節(jié)能,十環(huán)等 1. 高效,經(jīng)濟,權(quán)威,出證快。INTERNATIONAL APPROVAL HANDLING
與德國TüV、美國UL、FCC,中國CQC有良好業(yè)務往來,在各種產(chǎn)品和認證上,均能提供時間和費用上的方便途徑,幫助客戶通過認證。并處理所有繁瑣的文件和聯(lián)絡工作。
業(yè)務咨詢請聯(lián)系:謝先生 手機:13266533463 微信號:X-02139 QQ號:1958612101或3326343225


