醫(yī)療器械”是指制造商預(yù)定用于人體以下目的的任何儀器、裝置、器具、材料或其他物品，無論他們是單獨(dú)使用還是組合使用，包括為其正常使用所需的軟件

A：疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)視、治療或減輕

B：損傷或殘障的診斷、監(jiān)視、治療或減輕

C：解剖學(xué)或生理過程的探查、替換或變更

D：妊娠的控制

2007年9月歐盟頒布新醫(yī)療器械指令2007/47/EC，修訂舊版指令93/42/EEC

指令7.5部分：

如果醫(yī)療器械的某個(gè)部分（或器械自身）預(yù)期用于藥物、體液或其他物質(zhì)的管理和/或?qū)⒁陨衔镔|(zhì)轉(zhuǎn)移入體內(nèi)或從體內(nèi)移除或預(yù)期用于運(yùn)輸和儲(chǔ)存該類體液或物質(zhì)的器械，含有67/548/EEC（此指令已更新為No.1272/2008）指令附件I中的1類或2類致癌，致突變，或具有生殖毒性的鄰苯二甲酸酯，則必須在這些設(shè)備本身和/或獨(dú)立單元的包裝上，適用時(shí)包括在銷售包裝上，標(biāo)明“設(shè)備含有鄰苯二甲酸酯”的標(biāo)識(shí)

指令67/548/EEC的更新指令No.1272/2008,其中涉及該要求的鄰苯二甲酸酯物質(zhì)共有如下9項(xiàng)

測(cè)試方法TestMethod  ： EN14372:2004

測(cè)試儀器Test Equipment：氣相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用儀GC-MS）