俄羅斯是一個人口大國，對醫(yī)療器械產(chǎn)品需求量很大，為保證醫(yī)療制品的安全性必須先辦理相關(guān)注冊才可以銷售使用。

醫(yī)療器械測試項目：

1、技術(shù)測試：在俄羅斯登記的產(chǎn)品符合俄羅斯國家標準

2、毒理測試：符合安全要求

3、無菌測試：檢查是否符合安全要求

4、臨床測試：醫(yī)療產(chǎn)品符合所聲明的特征

5、電磁兼容性：患者和醫(yī)務(wù)工作人員的安全測試；

測試時間：醫(yī)療產(chǎn)品和醫(yī)療工具的測試時間為3-14天。

認證時間：大約3-4個月。政府審核資料要求不少于2個月。

俄羅斯醫(yī)療器械衛(wèi)生許可證已經(jīng)從2010年7月1日停止簽發(fā)，也就是醫(yī)療器械在俄羅斯銷售已經(jīng)不需要再辦理衛(wèi)生證書。

世貿(mào)凱認證咨詢專門從事海關(guān)聯(lián)盟CU認證，在俄羅斯等海關(guān)聯(lián)盟成員國設(shè)有多家分支機構(gòu)，關(guān)于海關(guān)聯(lián)盟CU認證的問題，歡迎來電咨詢！

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