申請ISO13485管理體系認證的條件及要求

一、申請質(zhì)量管理體系認證的條件
1、申請方應持有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》等資質(zhì)證明材料。
2、質(zhì)量體系所覆蓋的產(chǎn)品應符合國家有關標準或行業(yè)標準的規(guī)定，醫(yī)療器械產(chǎn)品應取得注冊資格，產(chǎn)品已定型成批生產(chǎn)。
3、申請方應根據(jù)按擬申請認證的標準建立文件化管理體系，并正式運行。生產(chǎn)三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運行時間不得少于6個月，其它產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)，體系運行時間不少于3個月。并至少進行兩次內(nèi)審和一次管理評審。
4、申請覆蓋的產(chǎn)品應正常批量生產(chǎn)，保證對生產(chǎn)現(xiàn)場審核的正常進行，并能提供充分的質(zhì)量記錄。
5、在認證申請前一年內(nèi)，申請方質(zhì)量管理體系所覆蓋的產(chǎn)品無重大質(zhì)量事故。
 

二、申請質(zhì)量管理體系認證的申請方應報送以下材料
1、申請方授權代表簽署的質(zhì)量體系認證申請書；
2、申請單位營業(yè)執(zhí)照 (復印件)；
3、申請單位質(zhì)量手冊和程序文件；
4、產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程及特殊過程、關鍵過程說明；
5、近兩年產(chǎn)品銷售情況及用戶反饋信息；
6、產(chǎn)品簡介及主要外購件、外協(xié)件清單；
7、《醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)許可證》和《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》(復印件)；
8、如同時申請產(chǎn)品認證，相同材料可只提交一份。

ISO13485認證流程

 1、企業(yè)將填寫好的《ISO13485認證分申請表》，認證中心收到申請認證材料后，會對文件進行初審，符合要求后發(fā)放《受理通知書》。 

2、現(xiàn)場檢查一周前將檢查組組成和檢查計劃正式報企業(yè)確認。 

3、現(xiàn)場檢查按環(huán)境標志產(chǎn)品保障措施指南的要求和相對應的環(huán)境標志產(chǎn)品認證技術要求進行。 

4、檢查組根據(jù)企業(yè)申請材料、現(xiàn)場檢查情況、產(chǎn)品環(huán)境行為檢驗報告撰寫環(huán)境標志產(chǎn)品綜合評價報告，提交技術委員會審查。 

5、認證中心收到技術委員會審查意見后，匯總審查意見。 

6、認證中心向認證合格企業(yè)頒發(fā)環(huán)境標志認證證書，組織公告和宣傳。 

7、獲證企業(yè)如需標識，可向認證中心訂購；如有特殊印制要求，應向認證中心提出申請并備案。 

8、年度監(jiān)督審核每年一次。

企業(yè)推行ISO13485管理體系認證的好處

一、提高和改善企業(yè)的管理水平，增加企業(yè)的知名度； 

二、提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平，使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟效益；

 三、有利于消除貿(mào)易壁壘，取得進入國際市場的通行證；

 四、有利于增強產(chǎn)品的競爭力，提高產(chǎn)品的市場占有率。 企業(yè)實施ISO13485的好處 

五、加強醫(yī)療器械管理，強化企業(yè)質(zhì)量控制， 

六、保證病患者的人身安全, 為用戶提供質(zhì)量穩(wěn)定的產(chǎn)品，  

七、滿足廣大用戶的要求，為我們的醫(yī)療器械事業(yè)做出更大的貢獻。