醫(yī)療器械化學(xué)表征簡(jiǎn)略的檢測(cè)流程

化學(xué)表征的重要性

醫(yī)療器械化學(xué)表征是通過科學(xué)的分析方法，對(duì)醫(yī)療器械中涉及的材料化學(xué)成分、結(jié)構(gòu)、特性及潛在化學(xué)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行系統(tǒng)性研究與評(píng)估的過程，是醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。

目前醫(yī)療器械化學(xué)表征主要采用的標(biāo)準(zhǔn)是 ISO 10993-18:2020 和GB/T 16886.18-2022《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第18部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中醫(yī)療器械材料的化學(xué)表征》等。

其實(shí)化學(xué)表征的全部流程都可以參考 ISO 10993-18:2020 和GB/T 16886.18-2022，但是實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)才是最寶貴的，畢竟化學(xué)表征是屬于醫(yī)療器械中的研究性資料，非?？简?yàn)實(shí)驗(yàn)技術(shù)人員過往的經(jīng)驗(yàn)與一定數(shù)量的樣品處理經(jīng)驗(yàn)。

全流程研究服務(wù)

由于醫(yī)療器械的材質(zhì)、接觸途徑、臨床接觸時(shí)間、臨床單日最大使用量、器械表面積等都會(huì)對(duì)檢測(cè)方案造成影響，因此獲取樣品信息非常重要 。

化學(xué)表征檢測(cè)流程圖

權(quán)威報(bào)告

研究報(bào)告包括如下內(nèi)容：

1.產(chǎn)品信息描述

包括醫(yī)療器械的材質(zhì)、接觸途徑、臨床接觸時(shí)間、臨床單日最大使用量、器械表面積等。

2.浸提實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)論述

包括樣品的選擇、溶劑的選擇、浸提參數(shù)(浸提時(shí)間、 浸提方式、浸提比例等)的選擇及確認(rèn)等。

3.定性/定量分析過程及結(jié)果分析評(píng)估閾值的確定，可浸出物的鑒定結(jié)果。適用時(shí)，提供可提取物的典型圖譜。

4.毒理學(xué)評(píng)估

根據(jù)分析測(cè)試結(jié)果，對(duì)每個(gè)浸提/瀝濾物進(jìn)行毒理學(xué)評(píng)估，判斷其是否符合法規(guī)要求。

5.浸出物表征方法驗(yàn)證

包括對(duì)浸提液的前處理描述 (如溶劑轉(zhuǎn)換),所采用的儀器設(shè)備及其系統(tǒng)適用性 (靈敏度、選擇性、不確定因子等)的選擇依據(jù)及結(jié)果 (如典型圖譜等)。

關(guān)于本中心

是國(guó)內(nèi)少數(shù)獲得醫(yī)療器械化學(xué)表征領(lǐng)域國(guó)家級(jí)檢測(cè)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定 (CMA) 和國(guó)家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可委員會(huì) (CNAS) 認(rèn)可的機(jī)構(gòu)。

擁有可用于化學(xué)表征的100多臺(tái)/套先進(jìn)設(shè)備：

·高效液相高分辨質(zhì)譜儀(LCQOF)

·氣相高分辨質(zhì)譜儀 (GCQOF)

·氣相色譜儀 (GC)

·高效液相色譜儀(HPLC)

· 電感耦合等離子體質(zhì)譜儀 (ICPMS)

·紅外光譜儀 (IR)

· 離子色譜儀(IC)

·核磁共振儀(NMR)

· 人才優(yōu)勢(shì)：中心現(xiàn)有200多名分析化 學(xué)、毒理學(xué)、材料學(xué)等博士、碩士專業(yè)技術(shù)人員，行業(yè)領(lǐng)軍人物。

·設(shè)備優(yōu)勢(shì)：大部分儀器為進(jìn)口、最新型檢測(cè)設(shè)備，靈敏度高，自建材料學(xué)數(shù)據(jù)庫，可滿足日常測(cè)試需求。

·技術(shù)優(yōu)勢(shì)：從事材料學(xué)研究30多年， 熟悉各類材質(zhì)的組成和特點(diǎn)，研究報(bào)告獲得國(guó)內(nèi)外評(píng)審機(jī)構(gòu)認(rèn)可。

張主任 134---3103---5152