美國(guó)FDA認(rèn)證     

美國(guó)FDA（Food and Drug Admistraton簡(jiǎn)稱(chēng)FDA）即美國(guó)食品藥品管理局，隸屬于美國(guó)衛(wèi)生教育福利部，有人說(shuō)相當(dāng)于中國(guó)的國(guó)家藥品監(jiān)督管理局，其實(shí)是不確切的。準(zhǔn)確地說(shuō)，美國(guó)FDA是相當(dāng)于我國(guó)的衛(wèi)生部（負(fù)責(zé)保健食品的審批）和國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（負(fù)責(zé)藥品的審批）兩個(gè)行業(yè)管理機(jī)構(gòu)。它負(fù)責(zé)美國(guó)全國(guó)藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、醫(yī)療器械以及診斷用品等的管理并致力于保護(hù)、促進(jìn)和提高國(guó)民的健康，確保美國(guó)市場(chǎng)上銷(xiāo)售的食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器具對(duì)人體的安全性、有效性。FDA下設(shè)藥品局、食品局、獸藥局、放射衛(wèi)生局、生物制品局、醫(yī)療器械及診斷用品局和國(guó)家毒理研究中心、區(qū)域工作管理機(jī)構(gòu)，即6個(gè)局（有的刊物也稱(chēng)6個(gè)中心），一個(gè)中心和一個(gè)區(qū)域管理機(jī)構(gòu)。

FDA法規(guī)管理的產(chǎn)品列舉如下：
醫(yī)療產(chǎn)品
—X射線診斷類(lèi)醫(yī)療產(chǎn)品（一般用途，熒光X射線、CT等）
—手術(shù)類(lèi)及其它激光設(shè)備和有激光單元的設(shè)備
—特殊用途的激光產(chǎn)品（包括顯示、觀察和醫(yī)用）
—紫外線治療設(shè)備（醫(yī)療用紫外線燈和產(chǎn)品）
—非物理治療和診斷的其它醫(yī)用超聲設(shè)備
—微波透熱治療和微波血液加熱器
—超聲物理治療設(shè)備
有電離輻射的電子產(chǎn)品
—CRT顯示方式的電視機(jī)和視頻顯示器
有非電離輻射的電子產(chǎn)品
—微波爐二十四小時(shí)咨詢熱線：13902399542 張麗 即時(shí)扣扣：2515218410 
—太陽(yáng)燈和太陽(yáng)燈產(chǎn)品（太陽(yáng)床）
—蜂窩式移動(dòng)電話
—激光產(chǎn)品：包括激光筆，激光演示，激光顯示，含有激光單元的產(chǎn)品（CD播放機(jī)，DVD，CD-ROM，激光打印機(jī)等） 安全防護(hù)和救護(hù)產(chǎn)品
—有防護(hù)外殼的X射線設(shè)備（例如X射線檢查系統(tǒng)，X射線成像系統(tǒng)，X射線安全檢查系統(tǒng)，X射線行李檢查系統(tǒng)）
工業(yè)和科研產(chǎn)品
—激光工具和激光儀器
—非醫(yī)療診斷用X射線設(shè)備
—射頻和微波產(chǎn)品（非微波爐）
—非診斷和治療用的超聲產(chǎn)品
FDA對(duì)食品藥品和設(shè)備實(shí)行兩類(lèi)管理，即：批準(zhǔn)（Approved）和通告(notification) 

醫(yī)療產(chǎn)品管理分類(lèi)
I級(jí)——這類(lèi)產(chǎn)品對(duì)使用者產(chǎn)生的危險(xiǎn)不大，設(shè)計(jì)上通常也比II級(jí)和III級(jí)簡(jiǎn)單，如灌腸劑。 47%的醫(yī)療產(chǎn)品屬于這一級(jí)，其中的95%不需要法規(guī)管理。
II級(jí)——多數(shù)的醫(yī)療產(chǎn)品屬于II級(jí)，屬于II級(jí)的產(chǎn)品占43%，例如、孕婦用品。
III級(jí)——這一級(jí)別的產(chǎn)品通常用來(lái)維持或支持人的生命，使用中會(huì)對(duì)人造成潛在的危害或傷害。例如：置入式心臟起博器，豐乳填充物等，有10%的醫(yī)療產(chǎn)品屬于III級(jí)。 對(duì)于I類(lèi)產(chǎn)品，其中的95%屬于免除管理的醫(yī)療設(shè)備，產(chǎn)品在投放市場(chǎng)前不要求辦理通告（notification）或許可證（clearance）手續(xù)。但是要求制造商在FDA進(jìn)行機(jī)構(gòu)登記，并列出其主要產(chǎn)品。這類(lèi)管理的產(chǎn)品例如人工聽(tīng)診器，體溫表，坐便器等。

國(guó)外認(rèn)證FDA(美國(guó)）

釋放輻射(非核能)電子產(chǎn)品FDA認(rèn)證介紹

多數(shù)進(jìn)口出商知道FDA為美國(guó)管理食品、藥品、化妝品、醫(yī)療器材的主管機(jī)關(guān)，但有時(shí)很多人卻疏忽了釋放輻射電子產(chǎn)品(radiation emitting product)亦為該署規(guī)范產(chǎn)品之一。FDA規(guī)范f釋放輻射電子產(chǎn)品之法源為「聯(lián)邦食物、藥品與化妝品法」第五篇第531-542條(FEDERAL FOOD DRUG AND COSMETIC ACT，簡(jiǎn)稱(chēng)為FD&C)。所謂的釋放輻射之電子產(chǎn)品，包括電視天線與屏幕、微波爐、診斷用X光設(shè)備及使用X光或激光相關(guān)產(chǎn)品(如光驅(qū)及激光指示器(laser pointer))等。多數(shù)釋放輻射電子產(chǎn)品并不會(huì)認(rèn)定為醫(yī)療器材，惟若制造或經(jīng)銷(xiāo)商宣稱(chēng)該產(chǎn)品有醫(yī)療功能時(shí)，該產(chǎn)品并須符合FDA有關(guān)醫(yī)療器材之規(guī)范。國(guó)會(huì)立法規(guī)范釋放輻射之電子產(chǎn)品主要理由在于防止消費(fèi)者因使用該類(lèi)產(chǎn)品對(duì)健康造成之影響。 以激光相關(guān)產(chǎn)品為例，我國(guó)出口主力產(chǎn)品光驅(qū)便需要符合FDA之規(guī)范，另外含光驅(qū)之產(chǎn)品亦在規(guī)范之列，如筆記本計(jì)算機(jī)。以光驅(qū)而言，F(xiàn)DA依據(jù)其輻射量大小分為四類(lèi)，一般消費(fèi)者使用之光驅(qū)所含激光多屬于危險(xiǎn)性較低的第一類(lèi)(class 1)。

第一類(lèi)光驅(qū)銷(xiāo)美前，業(yè)者必須符合FDA以下規(guī)定

二十四小時(shí)咨詢熱線：13902399542 張麗 即時(shí)扣扣：2515218410 ： 

1、自我符合宣示表； 

2、產(chǎn)品登記； 

3、測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)； 

4、產(chǎn)品報(bào)告(Product Reports)； 

5、年度報(bào)告(Annual Reports)； 年度報(bào)告應(yīng)于每年九月一日郵寄至FDA，如未定期更新，產(chǎn)品通關(guān)時(shí)將被海關(guān)扣留。如果業(yè)者因疏忽未及時(shí)郵寄該報(bào)告而造成產(chǎn)品被扣留，美海關(guān)可接受業(yè)者補(bǔ)寄相關(guān)資料后予以通關(guān)。 

6、測(cè)試紀(jì)錄； 

7、相關(guān)紀(jì)錄； 

8、警示標(biāo)志規(guī)定；

深圳立訊（LCS）立訊檢測(cè)目前已經(jīng)建成一定規(guī)模的電子電器電磁兼容(EMC), 安全(safety), 光電性能檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室, RF檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室, 新能源(電池)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室, 化學(xué)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室, 環(huán)境可靠檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室, 失效分析檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室。

并經(jīng)由中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)CNAS NO. L4595, 計(jì)量認(rèn)可CMA, 美國(guó)UL(No. 100571-492), FCC(No. 899208), TIMCO, SIEMIC, 日本VCCI(No. R-3804 and C-4260), 加拿大IC(No. 9642A-1), CSA, 香港機(jī)電工程署EMSD(No. ARCB0108), 德國(guó)TUV, EMCC, PHOENIX(No. 702681), 英國(guó)ITS(No. TMP-098), 挪威NEMKO, 美國(guó)加州CEC等國(guó)際機(jī)構(gòu)認(rèn)可與授權(quán)。

服務(wù)范圍包括有：
Safety 安全認(rèn)證項(xiàng)目：
歐洲市場(chǎng)：CE-LVD, GS, TUV-mark, CB, Nordic(Nemko, Semko, Fimko, Demko), BSI, GOST, OVE, IMQ, KEMA及其它歐洲國(guó)家認(rèn)證標(biāo)志；亞洲市場(chǎng)：EK-mark, MIC, PSE-mark(菱形, 圓形), PSB, SASO, CCC, CQC, BSMI等；北美市場(chǎng)：UL+CUL, FDA, CEC，cTUVus, cETLus, cCSAus等；南美市場(chǎng)：IRAM，NOM等；澳洲市場(chǎng)：SAA等；非洲市場(chǎng)：SONCAP，SABS等。
EMC電磁兼容認(rèn)證項(xiàng)目：
歐洲市場(chǎng)：CE(EMC, RTTE), E/e-Mark及其它歐洲國(guó)家認(rèn)證標(biāo)志；亞洲市場(chǎng)：MIC, VCCI,等，北美市場(chǎng)：FCC(Verification, Doc, ID) ， ICES等； 澳洲市場(chǎng)：C-tick等。
RoHS檢測(cè)項(xiàng)目：
RoHS指令(2002/95/EC)，禁止的六種有害物質(zhì)(Pb, Hg, Cd,
Cr6+, PBBs&PBDEs)，多環(huán)芳烴(PAHs)，鄰苯二甲酸鹽，
PVC, PCT, PCB, PCN等，玩具測(cè)試服務(wù).

檢測(cè)產(chǎn)品范圍包括信息技術(shù)類(lèi)，家電類(lèi)，燈具類(lèi)，電動(dòng)工具類(lèi)，廣播電視音響類(lèi)，工業(yè)、科學(xué)、醫(yī)療類(lèi)，汽車(chē)電子，無(wú)線產(chǎn)品等，同時(shí)代理全球大多數(shù)國(guó)家的電子產(chǎn)品認(rèn)證以及機(jī)械設(shè)備、醫(yī)療電子、汽車(chē)電子、電子電器有害物質(zhì)認(rèn)證。為生產(chǎn)商及出口商，依據(jù)相關(guān)產(chǎn)品的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn), 改進(jìn)及完善認(rèn)證產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)品質(zhì), 在最短時(shí)間內(nèi)完成測(cè)試并取得相應(yīng)的認(rèn)證證書(shū)，使客戶產(chǎn)品順利進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)。

二十四小時(shí)咨詢熱線：

手機(jī)&微信：139-0239-9542 張麗 /Jany

E-mail:3005355616@qq.com

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(中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室CNAS NO.L4595)
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