EN60601-1是針對(duì)醫(yī)療設(shè)備的安全要求，EN60601-1-2是針對(duì)醫(yī)療設(shè)備的電磁兼容要。
歐盟委員會(huì)官方網(wǎng)站上醫(yī)療器械指令（MDD）的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)名單中，EN60601-1:2006《醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：基本安全和基本性能的通用要求》即將取代舊版安全通用標(biāo)準(zhǔn)，正式實(shí)施日期為2012年6月1日。
新版標(biāo)準(zhǔn)與EN60601-1:1990+A1:1993+A2:1995相比主要變化如下：
　　一、總體差異：
　　1.標(biāo)準(zhǔn)名稱從第二版的“安全通用要求”，變?yōu)榱?ldquo;基本安全和基本性能通用要求”，將產(chǎn)品的基本性能納入標(biāo)準(zhǔn)范圍
　　2.擴(kuò)大了標(biāo)準(zhǔn)涵蓋的范圍。刪除了第二版標(biāo)準(zhǔn)中“在醫(yī)療監(jiān)督下”的限制條件，同時(shí)增加了用于緩解，代償疾病，創(chuàng)傷或者殘疾等預(yù)期用途的設(shè)備，這也就意味著家用醫(yī)療器械或者保健設(shè)備也適用于該標(biāo)準(zhǔn)。
　　3.增加了風(fēng)險(xiǎn)管理的要求。整份標(biāo)準(zhǔn)中“風(fēng)險(xiǎn)管理”一詞使用了230次，“風(fēng)險(xiǎn)”一詞更是出現(xiàn)了多達(dá)631次，意味著從舊版標(biāo)準(zhǔn)的單一型式試驗(yàn)，變更為“型式試驗(yàn)+風(fēng)險(xiǎn)管理”的模式。
　　4.新版標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)也發(fā)生了極大的變化。從舊版標(biāo)準(zhǔn)的59個(gè)章節(jié)，變?yōu)?7個(gè)章節(jié)，整本標(biāo)準(zhǔn)由舊版標(biāo)準(zhǔn)的200多頁增加至380多頁，測(cè)試報(bào)告模板更是從第二版不足50頁增加到了159頁。