檢測認(rèn)證：13265181668 余小姐

GB2626-2006 呼吸防護(hù)用品 自吸過濾式防顆粒物呼吸器；

YY/T 0469-2013 醫(yī)用外科口罩

1、GB2626是國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)；而YY/T0469是醫(yī)用行業(yè)推薦性標(biāo)準(zhǔn)。

2、GB2626適用于民用防護(hù)，尤其是工業(yè)防護(hù)，部分口罩（如KN95以上）兼顧醫(yī)用防護(hù)功能；

   YY/T0469適用于臨床醫(yī)務(wù)人員在有創(chuàng)操作等過程中佩戴的一次性使用口罩。

3、顆粒物過濾效率PFE

   GB2626過濾效率分為鹽性介質(zhì)和油性介質(zhì)，依據(jù)口罩標(biāo)注的等級KN/KP90，KN/KP95，KN/KP100，顆粒物過濾效率分別需要達(dá)到90%，95%，99.97%。也就是最低要求至少達(dá)到90%。

  而YY0469雖然也有顆粒物過濾效率的要求，但是只要求≥30%即可。也就是輕微有一點(diǎn)防護(hù)效果就行。

4、細(xì)菌過濾率BFE（Bacterial Filtration Efficiency）

細(xì)菌過濾是醫(yī)用口罩特有的項(xiàng)目，GB2626屬于日常民用防護(hù)型口罩，所以沒有細(xì)菌過濾的要求；

YY0469要求細(xì)菌過濾率BFE不得小于95%。屬于醫(yī)用標(biāo)準(zhǔn)常用的值。

5、通氣阻力

GB2626-2006分了吸氣阻力（350Pa）和呼氣阻力（250Pa），單位為Pa，不管是什么類型的口罩，執(zhí)行的是統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)。

需要注意的是GB2626-2019在吸氣阻力和呼吸阻力依據(jù)口罩等級進(jìn)行區(qū)別要求，基本都降低了阻力要求，也就是要求阻力更低，佩戴者呼吸更加順暢。

YY0469只有一個通氣阻力，要求是≤49Pa/cm2，

兩個標(biāo)準(zhǔn)對通氣阻力的單位不同，GB2626是從整體進(jìn)行規(guī)定，而YY0969是單位面積的阻力。

6、微生物

   GB2626是唯一一個沒有微生物的要求的口罩標(biāo)準(zhǔn)，可能主要跟它主要適用于工業(yè)用途相關(guān)。

而YY0469對非滅菌型口罩的要求比GB19083的要求要高（細(xì)菌菌落總數(shù)要求≤100CFU/g，而GB19083為200，真菌要求不得檢出，而GB19083為100CFU/g）。

滅菌型口罩要求無菌。



YY0469要求

生物學(xué)評價(jià)

   生物學(xué)評價(jià)是醫(yī)用口罩的特殊要求，包含三個方面：

   GB2626沒有生物學(xué)評價(jià)的要求，而YY0469包含了生物學(xué)評價(jià)的三個方面細(xì)胞毒性，皮膚刺激、遲發(fā)型超敏反應(yīng)。

8、合成血液穿透

   這個項(xiàng)目主要是保護(hù)臨床醫(yī)務(wù)人員健康而設(shè)置的項(xiàng)目，所以GB2626是日常防護(hù)口罩標(biāo)準(zhǔn)，沒有要求；

   YY0469醫(yī)用外科口罩，有要求。



特別說明：

GB2626-2019 已經(jīng)公布了2019版本，并且將于2020年7月1日實(shí)施，目前仍處于過渡期內(nèi)，GB2626-2006可以適用到2020年6月30日。2020年7月1日之后必須滿足GB2626-2019的要求。