之前對于LED燈要不要做FDA申報沒有明顯的界限，部分清關(guān)代理都是不申報的。直至6月6日美國海關(guān)出了通知，F(xiàn)DA要查LED燈的申報了，還是有些清關(guān)代理認為CBP沒有查到，或查到?jīng)]有提及FDA就是沒有問題。T：13132337007

此次美國海關(guān)通知大意是：因為LED產(chǎn)品發(fā)射可見光輻射，使其成為輻射發(fā)射電子產(chǎn)品，并賦予FDA監(jiān)管權(quán)力。通知特別指出FDA會重點監(jiān)察以下2類產(chǎn)品：1 屬于海關(guān)編碼8541.40.2000下的LED產(chǎn)品，例如LED燈管;2 用于一般或局部照明的LED產(chǎn)品。而對于帶LED只做指示燈功能的產(chǎn)品，如玩具，蜂窩設備，IPAD，鞋子，家用電器和娛樂系統(tǒng)，遙控器或其他功能未經(jīng)FDA另行規(guī)定的產(chǎn)品，這類產(chǎn)品不屬于海關(guān)編碼8541.40.2000則未被要求做FDA申報。

FDA正在提供此更新，以澄清有關(guān)發(fā)光二極管（LED）報告的期望。

FDA對輻射發(fā)射電子產(chǎn)品具有監(jiān)管權(quán)限，這些產(chǎn)品在21 CFR 1000.3中被定義為可以在電磁光譜上發(fā)射任何形式的輻射的任何電動產(chǎn)品。因此，需要在進口輻射發(fā)射電子產(chǎn)品時向FDA報告。LED產(chǎn)品發(fā)射可見光輻射，這使它們成為輻射發(fā)射電子產(chǎn)品，并賦予FDA監(jiān)管機構(gòu)權(quán)力。要提供的信息水平根據(jù)是否存在績效標準而有差異，但總體監(jiān)管機構(gòu)仍然是FDA。

最近，F(xiàn)DA意識到?jīng)]有將信息傳送給FDA，以檢查進口的LED產(chǎn)品。為了糾正這一點，F(xiàn)DA更新了HTS代碼8541.40.2000下的LED的FD標志，現(xiàn)在設置為FD2。FDA預計產(chǎn)品的輸入數(shù)據(jù)將在本HTS代碼之下。用于一般或局部照明的LED產(chǎn)品，如燈泡必須提交FDA審查。

然而，F(xiàn)DA并不期望將整合有LED作為指示燈的成品的輸入數(shù)據(jù)傳輸，例如玩具，平板電腦，蜂窩設備，IPAD，鞋子，家用電器和娛樂系統(tǒng)，遙控器或其他未經(jīng)規(guī)定的產(chǎn)品由FDA另有能力。這些類型的產(chǎn)品不屬于HTS代碼8541.40.2000，并不表示提交給FDA。

FDA正在發(fā)布此解釋，以解決有關(guān)LED產(chǎn)品和含有LED產(chǎn)品的輸入傳輸期望的明顯混淆。FDA希望這一信息可以減輕其中的一些擔憂，并減輕這一誤解造成進口社區(qū)的負擔。

FDA正在發(fā)布這一信息，作為其繼續(xù)推動協(xié)助進口社區(qū)努力的一部分; 請將此信息提供給可能受FDA進口要求影響的記錄，收貨人，制造商，托運人和其他利益相關(guān)者的進口商。

所以說，LED燈具出口美國需要通知FDA，F(xiàn)DA燈具需要做FDA注冊！

為什么燈具屬于FDA審查類目？

在FDA負責的類目中，其中有一項為“放射性設備”，雖然普通燈具還不具備“放射性設備”的功能，但是“外貿(mào)老人”應該知道，其實早在2017年LED燈就被納入FDA監(jiān)管范圍，那時在行業(yè)上也曾引起轟動，不少外銷型企業(yè)出口受到影響。所以為了避免影響銷售問題，盡快對產(chǎn)品進行FDA注冊。

LED燈具FDA注冊所需資料有哪些？

1.申請表：包括公司信息，產(chǎn)品信息等。

2.產(chǎn)品文件/技術(shù)規(guī)范產(chǎn)品文件/技術(shù)數(shù)據(jù)：主要包括詳細說明/銷售手冊，安裝手冊，維護手冊等的準備，產(chǎn)品裝配圖，產(chǎn)品技術(shù)信息，激光防護措施及其工作原理說明。

3.標簽：帶有警告標志，產(chǎn)品標簽，合格證明標簽的英文標簽（例如符合21 CFR 1040.10＆amp； 1040.11）和出口標簽等。T：13132337007

4.激光信息

激光設備信息：激光發(fā)生器類型，介質(zhì)，激光光路圖，激光參數(shù)，激光設備資格證書/測試記錄（如果從其他制造商處購買，需要提供制造商的信息，激光設備參數(shù)/數(shù)據(jù)表或說明，以及激光設備是否具有FDA認證/FDA編號（如果有）。

5.功率計校準報告

光功率計年度測量和驗證的資格證書和報告。

6.質(zhì)量控制文件：主要包括內(nèi)部質(zhì)量控制流程圖，檢驗程序，質(zhì)量控制規(guī)范/設計修改控制等；生產(chǎn)線采樣表，進料檢驗表，成品檢驗清單，內(nèi)部檢驗報告等（包括表樣品）。

7.美國代理商/進口商

美國代理商和美國進口商的信息：包括聯(lián)系人姓名，電話/傳真/電子郵件，美國地址/郵政編碼，公司名稱和美國代理商授權(quán)協(xié)議