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亞馬遜DOC認(rèn)證 , 歐代DOC注冊(cè) , 德國(guó)DOC備案流程
歐盟授權(quán)代表(European Authorised Representative 或European Authorized Representative)是指由位于歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確指定的一個(gè)自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對(duì)該制造商所要求的特定的職責(zé)。
1歐盟授權(quán)代表
為了更好地保護(hù)歐盟的消費(fèi)者和環(huán)境，歐盟的法律要求，為了實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的可追溯性 (traceability)，制造商投放到歐盟市場(chǎng)的加貼了CE標(biāo)志的產(chǎn)品必須標(biāo)有制造商的名稱和聯(lián)絡(luò)地址;如果制造商來(lái)自歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA(包括EU與EFTA)以外的國(guó)家，其產(chǎn)品必須同時(shí)標(biāo)有制造商和制造商的歐盟授權(quán)代表的名稱和聯(lián)絡(luò)地址。比如:

為了提高整體的市場(chǎng)監(jiān)督效率，歐盟委員會(huì)將負(fù)責(zé)檢查市場(chǎng)監(jiān)督效率，并要求所有成員國(guó)都應(yīng)滿足低法律要求，加強(qiáng)合作和交流。此外，歐盟委員會(huì)將和海關(guān)合作，并與相關(guān)利益方(制造商、歐盟授權(quán)代表、進(jìn)口商、分銷(xiāo)商)開(kāi)展合作，建立產(chǎn)品追溯系統(tǒng)。歐盟委員會(huì)首先關(guān)注高風(fēng)險(xiǎn)領(lǐng)域，比如:醫(yī)療器械。

新方法指令要求歐盟授權(quán)代表必須位于歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)境內(nèi)并且具有商業(yè)注冊(cè)地址(某些國(guó)家還要求歐盟授權(quán)代表必須有公司注冊(cè)號(hào)或歐盟增值稅VAT注冊(cè)號(hào));

EEA成員國(guó)的政府及主管機(jī)關(guān)可以隨時(shí)直接找上歐盟授權(quán)代表核查EEA境外的制造商是否履行了歐盟相關(guān)的指令和法律所要求的職責(zé);

制造商的一般商務(wù)代表(例如授權(quán)經(jīng)銷(xiāo)商)，不論是否位于歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)境內(nèi)，都不應(yīng)該與新方法指令所要求的歐盟授權(quán)代表混淆;

雖然歐盟授權(quán)代表可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對(duì)該制造商所要求的特定的職責(zé)，但制造商依然是承擔(dān)主要責(zé)任的一方。

在沒(méi)有制造商同意的情況下，歐盟授權(quán)代表不可擅自單獨(dú)更改EEA境外的制造商所制造的產(chǎn)品，即使是為了使違規(guī)產(chǎn)品符合歐盟產(chǎn)品指令的要求。

歐盟授權(quán)代表定義：

歐盟授權(quán)代表(European Authorized Representative)是指由位于歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確指定的一個(gè)自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對(duì)該制造商所要求的特定的職責(zé)。

歐盟授權(quán)代表的職責(zé)

1）歐盟境外的制造商委任一個(gè)設(shè)立于(establishedin)歐盟＋EFTA共30個(gè)成員國(guó)境內(nèi)的歐盟授權(quán)代表/歐盟代表(歐盟授權(quán)代理) (Authorized Representative)，專門(mén)代表歐盟境外的制造商與歐洲30國(guó)的政府和機(jī)構(gòu)打交道。

2）從歐盟境外進(jìn)口的加貼CE標(biāo)志的產(chǎn)品的包裝、標(biāo)簽和使用說(shuō)明書(shū)等上面，必須清楚地印上制造商的歐盟授權(quán)代表/歐盟代表(歐盟授權(quán)代理)的名稱、地址

3）“技術(shù)文件”必須保存于歐盟授權(quán)代表/歐盟代表(歐盟授權(quán)代理)處，歐盟授權(quán)代表/歐盟代表(歐盟授權(quán)代理)處必須保存新的、所有加貼CE標(biāo)志的產(chǎn)品的“技術(shù)文件”(TechnicalFiles)。根據(jù)歐盟法律，確保能隨時(shí)及時(shí)地提供給歐盟境內(nèi)CE監(jiān)督機(jī)關(guān)檢核。在后一批產(chǎn)品投入市場(chǎng)之后，其技術(shù)文件應(yīng)在歐盟授權(quán)代表/歐盟代表(歐盟授權(quán)代理)處保留至少5年。

4）建立“事故防范監(jiān)督系統(tǒng)”，歐盟境外的制造商必須在歐盟境內(nèi)建立一套有效的“事故防范監(jiān)督系統(tǒng)”，通過(guò)其歐盟授權(quán)代表/歐盟代表(歐盟授權(quán)代理) 對(duì)產(chǎn)品的事故報(bào)告、通告、召回等等提供協(xié)助。

5）歐盟授權(quán)代表還可以應(yīng)制造商的委托為其進(jìn)行歐盟主管當(dāng)局的器械注冊(cè)申請(qǐng)；

6）歐盟授權(quán)代表還可以應(yīng)制造商的委托為其申請(qǐng)自由銷(xiāo)售證書(shū)
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