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醫(yī)用電氣設(shè)備/預(yù)測/EMC可以整改的實驗室
YY 0505醫(yī)用電氣電磁兼容標準作為與GB 9706.1醫(yī)用電氣安全標準并列的醫(yī)用電氣設(shè)備通用安全標準，對于控制

產(chǎn)品電磁兼容指標，保證人民群眾用械安全起著重要的作用。按照有關(guān)標準制修訂計劃,國家食品藥品監(jiān)督管理局

修訂完成了YY 0505-2012《醫(yī)用電氣設(shè)備 -2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容 要求和試驗》標準（

以下簡稱電磁兼容標準），代替原YY 0505-2005標準。為保證標準順利有序?qū)嵤?，現(xiàn)將相關(guān)工作要求通知如下：

一、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)作為保證產(chǎn)品質(zhì)量的責(zé)任人，應(yīng)積極主動學(xué)習(xí)電磁兼容標準，充分理解并掌握標

準要求，充分利用各種社會檢測資源，從產(chǎn)品研制階段開始，做好相應(yīng)標準實施準備工作。
在電磁兼容標準發(fā)布實施后，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)立即在研制、生產(chǎn)等全過程中貫徹實施電磁兼容標準，并

按照《關(guān)于印發(fā)進一步加強和規(guī)范醫(yī)療器械注冊管理暫行規(guī)定的通知》（國食藥監(jiān)械〔2008〕409號）要求組織生

產(chǎn)，確保產(chǎn)品符合電磁兼容標準要求。

二、自電磁兼容標準實施之日起，申報注冊的第Ⅲ類醫(yī)用電氣設(shè)備在注冊申報時應(yīng)提交由醫(yī)療器械檢測

機構(gòu)出具的符合電磁兼容標準要求的檢測報告。在此之前申請注冊并獲得受理的和已獲準注冊的第Ⅲ類醫(yī)用電氣

設(shè)備，在重新注冊時再提交符合電磁兼容標準要求的相應(yīng)檢測報告。
自電磁兼容標準實施一年后，申報注冊的第Ⅱ類醫(yī)用電氣設(shè)備，在注冊申報時應(yīng)提交由醫(yī)療器械檢測機

構(gòu)出具的符合電磁兼容標準要求的檢測報告。申報注冊的第I類醫(yī)用電氣設(shè)備提交包含電磁兼容標準要求的全

性能檢測報告。在此之前申請注冊并獲得受理和已獲準注冊的第I、Ⅱ類醫(yī)用電氣設(shè)備，在重新注冊時再提交符合

電磁兼容標準要求的相應(yīng)檢測報告。

三、醫(yī)用電氣設(shè)備在實施GB 9706.1標準全項檢測時，應(yīng)對電磁兼容性能按照電磁兼容標準要求實施檢測，并

對涉及電磁兼容性能的檢測出具相應(yīng)格式要求的檢測報告。（檢測報告格式另文公布）
如具有GB 9706.1標準承檢資格的醫(yī)療器械檢測機構(gòu)不具備電磁兼容標準承檢資格，可根據(jù)本單位工作程序?qū)?/p>

施分包檢測，具備電磁兼容標準承檢能力的醫(yī)療器械檢測機構(gòu)應(yīng)積極承接有關(guān)分包檢測。分包方應(yīng)對GB 9706.1和

由被分包方出具的電磁兼容標準檢測報告負責(zé)，并按本單位工作程序?qū)徍撕蟪鼍呦鄳?yīng)檢測報告。
生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)確保實施GB 9706.1標準和電磁兼容標準檢測的產(chǎn)品一致，并與相關(guān)醫(yī)療器械檢測機構(gòu)及時溝通，

通報問題，協(xié)助做好有關(guān)檢測工作。不同醫(yī)療器械檢測機構(gòu)之間也應(yīng)充分做好協(xié)調(diào)和溝通，監(jiān)督企業(yè)做好有關(guān)工

作。
對于檢測過程中發(fā)現(xiàn)的重大問題，如基本性能判據(jù)、型號覆蓋等問題，應(yīng)在檢測報告?zhèn)渥⒅性敿気d明有關(guān)問

題并注明自身意見，以供具體技術(shù)審查部門參考。醫(yī)院里是不能斷電的，一旦出現(xiàn)斷電的問題，有可能會威脅到

病人的生命安全。同樣，醫(yī)療設(shè)備也是不能斷電的，所以，醫(yī)療設(shè)備

對電源的規(guī)格有著非常嚴格的要求。所以，在醫(yī)療設(shè)備電池的設(shè)計上有著特殊的規(guī)格。
中國醫(yī)療電子產(chǎn)品需求增長高于全球平均-巨大的人口基數(shù)以及逐年快速遞增的老齡化人口和人們不斷增強的健康

意識，國家政策

、醫(yī)療信息化及技術(shù)*的推動。中國醫(yī)療電子產(chǎn)品市場需求持續(xù)保持快速增長。
此外， 中國開始落實2個五年規(guī)劃，其中有關(guān)醫(yī)療設(shè)備的未來發(fā)展，便有以下三個目標：1）加快國內(nèi)醫(yī)療設(shè)

備產(chǎn)業(yè)的發(fā)展；2

）落實統(tǒng)一采購的制度；3）國內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)優(yōu)先選購國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備。隨著這個醫(yī)療改革方案的逐步落實，國內(nèi)的

醫(yī)療設(shè)備廠商都
已作好一切準備，乘著這個難得的發(fā)展機遇，全力開發(fā)新一代的醫(yī)療設(shè)備。
方面的問題，所產(chǎn)生的后果會直接影響病人的健康，甚至對病人造成短暫性或性的傷害。
以實驗室儀器或診斷設(shè)備為例，電源一旦出現(xiàn)問題便會導(dǎo)致醫(yī)護人員無法及時作出正確的診斷，有時甚至因此而

要多做幾次化驗，
能在各不同*領(lǐng)域提供更專、更好的產(chǎn)品和服務(wù)。詳細情況，請聯(lián)系我們，賀小姐為您提供解決方案。
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-17/GBT15287/GBT15288；(3) 在1-300MHz頻率范圍，插入損耗不小于10/20/30dB（按型號劃分）；(4) 額定電

流2/5/8/10A（按型

號劃分），工作電壓不小于600V，工作溫度不低于120/200/300℃（按型號劃分）；(5) 適用于無極燈、LED燈、

節(jié)能燈、開關(guān)電源
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