ASTM D4169-16最近已經(jīng)修訂為ASTM D4169-22。ASTM D169是一種測試方法，通過讓運(yùn)輸單位接受一個測試計劃來執(zhí)行，該測試計劃包括在各種分銷環(huán)境中會遇到的一系列危險元素。

ASTM D4169是醫(yī)療器械行業(yè)廣泛使用的標(biāo)準(zhǔn)，因為它是FDA認(rèn)可的共識標(biāo)準(zhǔn)。醫(yī)療器械包裝最常用的配送周期(DC)是DC-13，它是為小包裹和隔夜運(yùn)輸模式而設(shè)計的。當(dāng)產(chǎn)品的預(yù)期分銷得到很好的理解和定義時，可以設(shè)計定制的分銷周期。

　　對ASTM D4169所做的更改如下:

　　附表G–軌道轉(zhuǎn)換

　　現(xiàn)在應(yīng)進(jìn)行四次撞擊，而不是三次

　　保證等級I應(yīng)用于敞篷軌道車負(fù)載測試。保證等級II應(yīng)用于非危險材料的貨車車廂荷載試驗和非危險材料的TOFC/COFC荷載試驗。目前，該測試計劃沒有保證等級III。

　　如果知道的話，集裝箱撞擊表面應(yīng)該與實際運(yùn)輸中發(fā)生的相同。如果運(yùn)輸方向未知，或者可能有一個以上的方向，前三次撞擊應(yīng)發(fā)生在被認(rèn)為對損壞最敏感的試樣表面。對于第四次沖擊，將樣品在支架上旋轉(zhuǎn)180°。

　　附表H-環(huán)境危害

　　在保證等級I期間，環(huán)境調(diào)節(jié)的噴淋期間，水溫有輕微變化。

　　增加了八個附加參考文獻(xiàn)。

　　這對醫(yī)療器械制造商意味著什么?雖然ASTM D4169標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了一些更改，但是都不會影響DC 13測試。

　　如果您對ASTM D4169的這些變化有任何疑問，或者對標(biāo)準(zhǔn)和/或您的下一步有任何疑問，請您聯(lián)系我們.