歐盟官方正式發(fā)布了歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（REGULATION (EU) 2017/745，簡(jiǎn)稱“MDR”）。MDR將取代Directives 90/385/EEC （有源植入類醫(yī)療器械指令）and 93/42/EEC（醫(yī)療器械指令）。依據(jù)MDR Article 123的要求，MDR于2017年5月26日正式生效，并與2020年5月26日正式取代MDD（93/42/EEC）和AIMDD（90/385/EEC）。2017年8月31日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《醫(yī)療器械分類目錄》，新《分類目錄》主要以技術(shù)領(lǐng)域?yàn)橹骶€，更側(cè)重從醫(yī)療器械的功能和臨床使用的角度劃分產(chǎn)品歸屬。新《分類目錄》的變化，對(duì)產(chǎn)品注冊(cè)和備案帶來(lái)了一系列影響，食藥監(jiān)部門也對(duì)注冊(cè)和備案要求進(jìn)行了細(xì)化，并提高了對(duì)驗(yàn)證性資料的要求，以確保資料的追溯性、真實(shí)性等，其中包裝研究資料要求在宣稱的有效期內(nèi)保持包裝完整性，并提供相應(yīng)的驗(yàn)證依據(jù)。

富港檢測(cè)專注包裝運(yùn)輸測(cè)試，是亞馬遜apass計(jì)劃中國(guó)認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室，并獲得國(guó)際ISTA及中國(guó)合格評(píng)定認(rèn)可委員會(huì) （CNAS）資質(zhì)，可提供ISTA 2A、ISTA 3A、ISTA 3B、ISTA 3E、ISTA 6A及ASTM D4169、GB、ISO等測(cè)試服務(wù)，致力于為企業(yè)減少包裝，減少浪費(fèi)，降低成本。公司資質(zhì)齊全，you質(zhì)服務(wù)，zhuan業(yè)技術(shù)團(tuán)隊(duì)，豐富經(jīng)驗(yàn)案例。出具測(cè)試報(bào)告獲得廣大國(guó)內(nèi)外客戶認(rèn)可及肯定，醫(yī)療企業(yè)可用于CE認(rèn)證 NMPA&FDA注冊(cè)，熱烈歡迎您可以現(xiàn)場(chǎng)蒞臨指導(dǎo)測(cè)試交流！