醫(yī)療器械安全性評價(jià)與檢測服務(wù)

客戶定制化的安全性評價(jià)與檢測

評價(jià)&測試計(jì)劃——毒理學(xué)評估——生物學(xué)評價(jià)——測試驗(yàn)證——評價(jià)&測試報(bào)告

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材料化學(xué)表征

ISO 10993-1和GB/T16886.1提供了一個(gè)生物學(xué)評價(jià)的框架，隨著科學(xué)知識的發(fā)展，我國的生物學(xué)評價(jià)體系也需逐漸從傳統(tǒng)生物相容性試驗(yàn)向基于風(fēng)險(xiǎn)評定的現(xiàn)代化理念轉(zhuǎn)變。在風(fēng)險(xiǎn)評估過程中，優(yōu)先考慮化學(xué)/物理性能的評定和體外模型試驗(yàn)。

?醫(yī)療器械材料的化學(xué)表征服務(wù)

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可瀝濾物安全性評價(jià)

可瀝濾物是在醫(yī)療器械產(chǎn)品與人體不斷接觸并發(fā)揮作用的過程中，或與使用中的其他介質(zhì)（如血液、藥液等）相互作用時(shí)，從醫(yī)療器械中釋放的化學(xué)物質(zhì)。醫(yī)療器械在發(fā)揮作用的同時(shí)，可瀝濾物也在或短期或長期地對人體產(chǎn)生安全性方面的危害。因此，對其安全性研究既是企業(yè)在設(shè)計(jì)開發(fā)產(chǎn)品階段需要重點(diǎn)關(guān)注的內(nèi)容，也是相關(guān)產(chǎn)品技術(shù)審評關(guān)注重點(diǎn)。

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生物相容性測試

良好的生物相容性是醫(yī)療器械臨床安全有效應(yīng)用的先決條件。對醫(yī)療器械進(jìn)行生物學(xué)評價(jià)，確定因器械材料與人體接觸而引起潛在毒性和不良生物學(xué)反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)水平，是對醫(yī)療器械整體進(jìn)行受益-風(fēng)險(xiǎn)評估的基礎(chǔ)。生物相容性試驗(yàn)是生物學(xué)評價(jià)中重要的一環(huán)，為生物學(xué)評價(jià)提供了堅(jiān)實(shí)的保障。

?生物相容性試驗(yàn)

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微生物檢測

嚴(yán)格控制微生物是醫(yī)療器械產(chǎn)品（特別是無源產(chǎn)品）研發(fā)、生產(chǎn)階段的重要質(zhì)控要求，微生物控制在醫(yī)療器械質(zhì)量要求中占據(jù)了重要位置，也是反映醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)控體系的重要參數(shù)。大部分與人體接觸的醫(yī)療器械產(chǎn)品均需進(jìn)行微生物限度檢測。

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清潔、消毒、滅菌驗(yàn)證

可重復(fù)使用醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)應(yīng)便于用戶進(jìn)行方便和有效的清潔以及必要的消毒或滅菌。醫(yī)療器械的制造商應(yīng)充分明確清潔、消毒或滅菌的信息。同時(shí)制造商應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，在體系文件中保留相關(guān)再處理信息的驗(yàn)證記錄，證明再處理的信息已經(jīng)過驗(yàn)證并易于用戶理解且具有可操作性。

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醫(yī)療器械限用物質(zhì)測試

歐盟REACH法規(guī)第67條第1款規(guī)定：“物質(zhì)、混合物或物品中含有附錄XVII中受限制物質(zhì)時(shí)，若不能符合其限制要求，將不得投放市場”。限用物質(zhì)檢測是各大行業(yè)中必不可少的測試項(xiàng)目。

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醫(yī)療器械潔凈室環(huán)境及工藝水檢測

醫(yī)療器械潔凈生產(chǎn)車間的施工、驗(yàn)收和運(yùn)營應(yīng)符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及相關(guān)潔凈室施工驗(yàn)收相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求，同時(shí)醫(yī)療器械生產(chǎn)過程的工藝水如純化水及注射水檢測應(yīng)符合《中國藥典》規(guī)定要求。

醫(yī)療器械潔凈室環(huán)境檢測服務(wù)

醫(yī)療器械工藝水檢測服務(wù)