美國(guó)化妝品FDA注冊(cè)是指企業(yè)向美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）提交化妝品生產(chǎn)設(shè)施和產(chǎn)品信息的合規(guī)程序，旨在確保產(chǎn)品安全性并滿足美國(guó)市場(chǎng)準(zhǔn)入要求。以下是具體解析：
一、注冊(cè)核心定義
根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥物和化妝品法案》，化妝品FDA注冊(cè)是企業(yè)通過(guò)FDA系統(tǒng)提交設(shè)施和產(chǎn)品信息的過(guò)程，非強(qiáng)制但強(qiáng)烈建議（尤其對(duì)跨境電商銷(xiāo)售）。注冊(cè)后企業(yè)將獲得設(shè)施注冊(cè)號(hào)（FEI號(hào)）和產(chǎn)品配方號(hào)（CPIS），用于追溯生產(chǎn)合規(guī)性和成分安全性。
二、涵蓋產(chǎn)品范圍
所有在美國(guó)銷(xiāo)售的化妝品（含進(jìn)口）均需注冊(cè)，包括：
護(hù)膚類(lèi)：面霜、乳液、精華液、潔面乳等；
彩妝類(lèi)：口紅、眼影、粉餅、睫毛膏等；
美發(fā)類(lèi)：洗發(fā)水、護(hù)發(fā)素、染發(fā)劑、定型產(chǎn)品等；
身體護(hù)理類(lèi)：沐浴露、身體乳、肥皂、護(hù)手霜等；
其他：香水、香薰、牙膏、漱口水、指甲油、防曬霜（非藥妝宣稱）等。
注意：若產(chǎn)品宣稱治療功效（如去屑洗發(fā)水、美白霜），可能被歸類(lèi)為藥品，需額外符合藥品注冊(cè)要求。
三、辦理流程（辦理建議（15218721346））
1. 緊急準(zhǔn)備資料（1-2天）
企業(yè)信息：英文名稱、地址、聯(lián)系人、；
產(chǎn)品信息：
產(chǎn)品名稱、標(biāo)簽（含成分列表，需符合21CFR 701.3命名規(guī)范）；
完整配方（含香精、色素，需標(biāo)注CAS號(hào)或INCI名稱）；
生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)述（無(wú)需詳細(xì)流程，說(shuō)明基礎(chǔ)制造步驟）；
美國(guó)代理人：需提供美國(guó)境內(nèi)聯(lián)系人信息（可委托第三方機(jī)構(gòu)協(xié)助）。
2. 快速完成設(shè)施注冊(cè)（1-3天）
通過(guò)FDA新系統(tǒng)Cosmetic Direct在線提交設(shè)施信息（需先注冊(cè)FDA賬戶），填寫(xiě)企業(yè)名稱、地址、產(chǎn)品類(lèi)別等，獲取FEI號(hào)（設(shè)施唯一標(biāo)識(shí)符）。
3. 產(chǎn)品列名與成分備案（2-4天）
在系統(tǒng)中提交每個(gè)產(chǎn)品的名稱、品牌、成分列表（同配方產(chǎn)品可合并列名），生成CPIS號(hào)（產(chǎn)品配方備案號(hào)）；
確保成分無(wú)禁用物質(zhì)（如煤焦油色素），色素添加劑需經(jīng)FDA批準(zhǔn)。
4. 審核與確認(rèn)（1-2天）
FDA采用“自動(dòng)審核+抽查”機(jī)制，資料無(wú)誤即可通過(guò)，無(wú)需現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)廠；
注冊(cè)完成后，下載FDA系統(tǒng)生成的備案憑證（無(wú)紙質(zhì)證書(shū)，需自行保存電子版）。