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ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系
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認(rèn)證服務(wù)類別：管理體系認(rèn)證

ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系

1）ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是由國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織ISO/TC210（醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求技術(shù)

委員會(huì)）制定的關(guān)于醫(yī)療器械行業(yè)管理標(biāo)準(zhǔn)。1996年發(fā)布第一版標(biāo)準(zhǔn)即

ISO13485:1996標(biāo)準(zhǔn)，我國(guó)等同轉(zhuǎn)換為YY/T0287（0288）－1996標(biāo)準(zhǔn)；2003

年發(fā)布ISO/FDIS13485新版標(biāo)準(zhǔn)，我國(guó)即將于今年轉(zhuǎn)換為新版國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。從1996年開

始，我國(guó)全面在醫(yī)療器械行業(yè)推廣YY/T0287（0288）－1996標(biāo)準(zhǔn)，目前在全國(guó)醫(yī)療

器械行業(yè)已經(jīng)普遍采用該標(biāo)準(zhǔn)，在醫(yī)療器械招標(biāo)采購(gòu)過(guò)程中，該標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)證證書已經(jīng)漸漸

成為必不可少的證明文件。舊版標(biāo)準(zhǔn)在使用時(shí)必須與ISO9001（9002）:1994或

ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)結(jié)合使用，而2003版標(biāo)準(zhǔn)將醫(yī)療器械通用要求和

ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了有機(jī)結(jié)合，形成了獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)。ISO13485:2003標(biāo)準(zhǔn)主要

內(nèi)容包括：術(shù)語(yǔ)和定義、質(zhì)量管理體系、管理職責(zé)、資源管理、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)、測(cè)量、分析和

改進(jìn)等方面。在ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)中增加了對(duì)醫(yī)療器械的通用要求，明確了有源植入

性醫(yī)療器械、有源醫(yī)療器械、植入性醫(yī)療器械和無(wú)菌醫(yī)療器械的特殊要求，是指導(dǎo)醫(yī)療器

械企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的重要標(biāo)準(zhǔn)。

2）推行ISO13485質(zhì)量管理體系之益處
- 向客戶證明本公司具有高水準(zhǔn)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系；
- 降低企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理之風(fēng)險(xiǎn)；
- 可以更加有效的預(yù)防產(chǎn)品存在的擔(dān)缺陷；
- 提升企業(yè)員工責(zé)任感和奉獻(xiàn)精神；
- 提升企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力,服務(wù)市場(chǎng)開拓.

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李炳剛

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