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結(jié)構(gòu)確證、全套分析、解譜、質(zhì)量研究、新藥報(bào)批申報(bào)
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對(duì)應(yīng)法規(guī)：藥典
CNAS認(rèn)可項(xiàng)目：是

核磁：BRUKER AVIII 400MHz和600MHz核磁各一臺(tái)，可提供H譜，C譜，DEPT譜，O、P、F等雜核譜，1D NOE譜等一維譜，H-H COSY、NOESY、ROSEY、TOCSY、J-resolved等同核相關(guān)的二維實(shí)驗(yàn)和HMQC、HSQC、HMBC、J-filter HMBC等異核相關(guān)的二維實(shí)驗(yàn)測(cè)試服務(wù)。

質(zhì)譜：?jiǎn)嗡募?jí)桿和三重四級(jí)桿，可提供母離子和碎片離子的質(zhì)譜圖，得到化合物分子量和結(jié)構(gòu)片段的信息。

紅外：傅立葉轉(zhuǎn)換紅外光譜儀，測(cè)定有機(jī)化合物紅外吸收光譜，得到結(jié)構(gòu)中官能團(tuán)的信息，如果有標(biāo)準(zhǔn)品可作為定性的分析手段。

有機(jī)元素分析：測(cè)定化合物中各元素的含量，由此求出各元素的組成比例和經(jīng)驗(yàn)式，并可進(jìn)一步求出化合物的純度和含量。

以上各種分析手段可以得到化合物分子量、元素組成、官能團(tuán)、分子空間結(jié)構(gòu)、分子中各種原子的比例都方面的信息，從而能推斷出化合物的結(jié)構(gòu)。

根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》（試行）附件二：化學(xué)藥品注冊(cè)冊(cè)分類(lèi)及申報(bào)資料要求，協(xié)助化藥新藥申報(bào)單位完成化學(xué)藥物結(jié)構(gòu)確證以及質(zhì)量研究和穩(wěn)定性研究方面的工作，并完成相應(yīng)部分申報(bào)資料的撰寫(xiě)。

（1）提供結(jié)構(gòu)確證需要的全套分析：元素分析、紅外光譜（IR）、核磁共振譜（NMR）、質(zhì)譜（MS）、單晶衍射（X-ray）等。

（2）提供全面的理化常數(shù)檢測(cè)：旋光、熔點(diǎn)（DSC）、吸收系數(shù)（UV-VIS）、吸濕性（DVS）、油水分配系數(shù)、pKa等。

（3）可進(jìn)行結(jié)構(gòu)確證的化學(xué)藥物有：一般化學(xué)藥物；單一對(duì)映體、立體異構(gòu)混合物；外消旋藥物；金屬鹽類(lèi)和絡(luò)合物；有機(jī)鹽類(lèi)或復(fù)合物；多晶型藥物；半合成藥物；含有結(jié)晶水或結(jié)晶溶劑的藥物。

（4）根據(jù)結(jié)構(gòu)特征和合成工藝制訂科學(xué)，合理、可行的研究方案對(duì)化合物進(jìn)行質(zhì)量研究和穩(wěn)定性研究：GC—溶劑殘留研究， HPLC—含量測(cè)定和有關(guān)物質(zhì)研究，MS導(dǎo)向的液相制備系統(tǒng)還可以幫助制備產(chǎn)物和各中間體的對(duì)照品，配備的恒溫恒濕系統(tǒng)進(jìn)行穩(wěn)定性研究的相關(guān)試驗(yàn)，并可最后完成相應(yīng)的注冊(cè)申報(bào)資料以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定。

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梁莉媛

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