依據(jù)衛(wèi)健委WS628標準，產(chǎn)品責任單位應(yīng)在第一類、第二類消毒產(chǎn)品首次上市前進行衛(wèi)生安全評價，形成《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告》，對評價結(jié)果負責。

消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價：對消毒產(chǎn)品有效性和衛(wèi)生安全性進行的綜合評價，評價內(nèi)容包括產(chǎn)品標簽（銘牌）、說明書、檢驗報告、企業(yè)標準或質(zhì)量標準、生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證（境外允許生產(chǎn)銷售的證明文件及報關(guān)單）、消毒劑、指示物和抗（抑）菌制劑的產(chǎn)品配方、消毒器械的結(jié)構(gòu)圖等。
 

消毒產(chǎn)品備案檢測服務(wù)

■消毒劑檢測項目及要求

適用對象：含氯消毒劑（如次氯酸、次氯酸鹽）、過氧化物類消毒劑（如過氧乙酸、過氧化氫）、醛類消毒劑（如戊二醛、甲醛）、醇類消毒劑（如乙醇）、含碘消毒劑、含溴消毒劑、酚類消毒劑、環(huán)氧乙烷、雙胍類消毒劑（如醋酸氯己定、聚六亞甲基雙胍）、季銨鹽類消毒劑、二氧化氯、銀離子等各類消毒劑

砷、鉛、汞、微生物污染指標（如無菌檢驗、細菌總數(shù)、大腸菌群、乙型溶血性鏈球菌）

外觀、有效成分含量、PH值、穩(wěn)定性試驗、連續(xù)性穩(wěn)定性試驗、金屬腐蝕性試驗

實驗室對微生物殺滅效果測定（細菌芽孢、細菌營養(yǎng)體、真菌、病毒）

模擬現(xiàn)場試驗或現(xiàn)場試驗（水、空氣、物表、織物、果蔬、餐具、醫(yī)療器械、衛(wèi)生手/外科手術(shù)、皮膚等）

毒理學(xué)安全性能檢測（皮膚刺激試驗、急性眼刺激試驗、陰道黏膜刺激試驗、皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗，急性經(jīng)口毒性試驗、急性吸入毒性試驗，致突變試驗（如小鼠骨髓嗜多染紅細胞微核試驗、哺乳動物骨髓細胞染色體畸變試驗、小鼠精子畸形試驗）等）

總體性能檢測

■消毒器械項目及要求

適用對象：空氣消毒機、次氯酸鈉發(fā)生器、臭氧消毒柜、臭氧水消毒器、紅/紫外線消毒機、酸性氧化電位生成器等消毒器械

主要殺菌因子強度測試（含變化曲線）：物理因子（高溫、紫外、靜電壓等）、各種化學(xué)因子

鉛、砷、汞的測試（限產(chǎn)生化學(xué)殺微生物因子的器械）

金屬腐蝕性試驗（限產(chǎn)生化學(xué)殺微生物因子的器械）

實驗室對微生物殺滅效果測定（細菌、真菌、病毒等）

模擬現(xiàn)場試驗或現(xiàn)場試驗、毒理學(xué)安全性能檢測、總體性能檢測

■抗（抑）菌制劑檢測項目及要求

適用對象：抗抑菌產(chǎn)品（凝膠、洗液等）、洗手液、漱口水等抗抑菌制劑

有效成分含量、PH值、砷、鉛、汞

微生物指標：(細菌菌落總數(shù)、大腸菌群、真菌菌落總數(shù)、綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌、溶血性鏈球菌)

殺滅微生物指標及穩(wěn)定性試驗：大腸桿菌殺滅試驗、金黃色葡萄球菌殺滅試驗、白色念珠菌殺滅試驗、其他微生物殺滅試驗

抑制微生物指標及穩(wěn)定性試驗：大腸桿菌抑菌試驗、金黃色葡萄球菌抑菌試驗、白色念珠菌抑菌試驗、其他微生物抑菌試驗

毒理學(xué)指標（眼刺激試驗、單次/多次皮膚刺激試驗、陰道黏膜刺激等）

■其他消毒產(chǎn)品消毒效果鑒定試驗

1、消毒設(shè)備功效鑒定試驗

檢測目的：檢測其本身對消毒（殺菌效果鑒定）

適用對象：紫外燈、滅菌柜、紫紅外線消毒柜、微波爐滅菌柜、臭氧消毒柜、臭氧水消毒器、環(huán)氧乙烷滅菌器等

2、生活飲用水消毒效果鑒定

檢測目的：檢測其對生活飲用水的殺菌效果，以驗證對其生活飲用消毒能否達到衛(wèi)生合格指標要求

適用對象：消毒劑與消毒器械

3、空氣消毒效果鑒定試驗

檢測目的：檢測其對空氣中微生物的殺滅或清除作用，以驗證對其空氣的消毒效果

適用對象：消毒劑與消毒器械

檢測標準及依據(jù)

WS 628-2018消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價技術(shù)要求，《消毒技術(shù)規(guī)范》2002年，GB 15981-1995消毒與滅菌效果的評價方法與標準，GB 15982-2012醫(yī)院消毒衛(wèi)生標準，WS/T 650-2019 抗菌和抑菌效果評價方法等

按消毒劑成分分類的系列標準：GB/T 36758-2018含氯消毒劑衛(wèi)生要求，GB 26373-2010乙醇消毒劑衛(wèi)生標準等

按消毒劑作用對象分類的系列標準：GB 27948-2011 空氣消毒劑衛(wèi)生標準，GB 27950-2011 手消毒劑衛(wèi)生要求，GB 27952-2011 普通物體表面消毒劑衛(wèi)生要求等

消毒器械標準：WS/T 648-2019 空氣消毒機通用衛(wèi)生要求，GB 17988-2008 食具消毒柜安全和衛(wèi)生要求，GB 28232-2011 臭氧發(fā)生器安全與衛(wèi)生標準等