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對(duì)應(yīng)法規(guī)：歐盟指令98/79/EC
CNAS認(rèn)可項(xiàng)目：是

可靠的診斷

如果您希望在歐盟市場(chǎng)銷售體外診斷器械，您必須遵守關(guān)于體外診斷醫(yī)療器械的歐盟指令98/79/EC。作為IVDs（體外診斷醫(yī)療器械）的公告機(jī)構(gòu)，TÜV德國(guó)萊茵能夠?qū)δ馁|(zhì)量管理體系和產(chǎn)品提供認(rèn)證和測(cè)試服務(wù)。

優(yōu)勢(shì)

我們的產(chǎn)品測(cè)試和認(rèn)證使您能夠

傳達(dá)您對(duì)產(chǎn)品品質(zhì)的高標(biāo)準(zhǔn)要求

增強(qiáng)您在IVDs（體外診斷醫(yī)療器械）品質(zhì)的信心

符合法律要求

受益于我們的快速服務(wù)時(shí)間以及專業(yè)經(jīng)驗(yàn)

測(cè)試和認(rèn)證

作為制造商，您需要確定器械的預(yù)期用途以及體外診斷器械的分類。

1. 產(chǎn)品設(shè)計(jì)檢查

TÜV德國(guó)萊茵的專家確定所有的產(chǎn)品設(shè)計(jì)文件（設(shè)計(jì)檔案）是否符合指令98/79/EC。同時(shí)，我們定義批次放行的標(biāo)準(zhǔn)。如果您通過(guò)設(shè)計(jì)檢查，我們的公告機(jī)構(gòu)將為您頒發(fā)EC設(shè)計(jì)檢查證書(shū)。

2. 技術(shù)文檔評(píng)審

我們檢查您的技術(shù)文檔是否符合指令要求。

3. 可選擇的預(yù)審

我們根據(jù)您的需求定義審核范圍，并為您提供一份列出潛在改善區(qū)域的審核報(bào)告。

4. 初始認(rèn)證審核

階段 1

我們審核您的場(chǎng)地，以確定您是否有資格獲得證書(shū)，或分析與公司有關(guān)的所有必要信息。其中包括審查您的質(zhì)量管理文件。最后，我們會(huì)向您提供一份結(jié)果報(bào)告。

階段 2

審核之前，您會(huì)收到一份審核計(jì)劃。審核期間，我們確定您的過(guò)程是否符合相關(guān)指令和標(biāo)準(zhǔn)的要求。審核團(tuán)隊(duì)包括一名相關(guān)產(chǎn)品類別或領(lǐng)域內(nèi)的專家。我們將為您提供一份詳細(xì)的審核報(bào)告。

5. 證書(shū)/批準(zhǔn)

如果審核結(jié)果通過(guò)，您將獲得合格評(píng)審程序批準(zhǔn)證書(shū)。此后每12個(gè)月執(zhí)行一次常規(guī)監(jiān)督審核，每5年進(jìn)行一次換證審核。

6. 符合聲明

成功完成審核之后，您將能夠?yàn)槟漠a(chǎn)品簽發(fā)符合聲明，并標(biāo)示CE標(biāo)識(shí)，包括公告機(jī)構(gòu)的公告號(hào) （0197），進(jìn)行營(yíng)銷推廣。

哪些產(chǎn)品需要通過(guò)公告機(jī)構(gòu)的合格評(píng)審?

指令98/79/EC規(guī)定的所有產(chǎn)品，以及用于自我診斷的產(chǎn)品，均必須接受公告機(jī)構(gòu)的合格評(píng)審。

高風(fēng)險(xiǎn)體外診斷器械

用于ABO血型、Rh血型（C、c、D、E、e）、Anti-Kell血型分析的試劑和試劑成分包括校準(zhǔn)物和質(zhì)控物等產(chǎn)品。

用于人血樣本中HIV感染（HIV 1和2），HTLV I和II ，乙型、丙型、丁型肝炎標(biāo)志物檢測(cè)、確認(rèn)和定量的試劑和試劑成分包括校準(zhǔn)物和質(zhì)控物等產(chǎn)品。

包括相關(guān)校準(zhǔn)和質(zhì)控物在內(nèi)的試劑和試劑成分

用于anti-Duffy和anti-Kidd血型的測(cè)定

用于紅細(xì)胞不規(guī)則抗體的測(cè)定

用于先天性傳染性疾病如風(fēng)疹、弓形體病檢測(cè)的試劑

用于遺傳性疾病如：苯丙酮尿癥檢測(cè)的試劑或產(chǎn)品

用于傳染性疾病如巨細(xì)胞病毒、衣原體檢測(cè)的試劑包括校準(zhǔn)物和質(zhì)控物等產(chǎn)品

用于人類主要組織相容性抗原（人類白細(xì)胞抗原HLA）型：DR、A、B型檢測(cè)的試劑

用于腫瘤標(biāo)志物如PSA檢測(cè)的試劑

專用于21染色體（包括軟件）風(fēng)險(xiǎn)性的評(píng)估

用于血糖測(cè)定的自我診斷器械

用于自我診斷的IVDs

用于家庭環(huán)境中非專業(yè)人士自我診斷（例如懷孕檢查或膽固醇測(cè)試）的產(chǎn)品。

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