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FDA510(k)認證咨詢 一、概述 醫(yī)療器械FDA認證是醫(yī)療器械行業(yè)對醫(yī)療器械進入美國市場之上市前注冊流程的習(xí)慣性叫法。嚴格地講，應(yīng)稱為FDA注冊或FDA醫(yī)療器械上市前注冊。...
廣東深圳
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510(K)評審程序適用于第一類和某些第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)商，需要證明其產(chǎn)品與在美國市場上預(yù)先批準的醫(yī)療器械事實等同。BSI是美國食品和藥品管理局(FDA)認可的獨立機構(gòu)，可以在第三方評審程序...
北京
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510(K)評審程序適用于第一類和某些第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)商，需要證明其產(chǎn)品與在美國市場上預(yù)先批準的醫(yī)療器械事實等同。BSI是美國食品和藥品管理局(FDA)認可的獨立機構(gòu)，可以在第三方評審程序...
北京
