檢測認證人脈交流通訊錄
- 歐盟在2006年7月1日實施RoHS，屆時使用或含有重金屬以及多溴二苯醚PBDE，多溴聯(lián)苯PBB等阻燃劑的電氣電子產(chǎn)品將不允許進入歐盟市場。 RoHS針對所有生產(chǎn)過程中以及原材料中可能含有上述六種有害物質(zhì)的電氣電子產(chǎn)品，主要包括： 白家電，如電冰箱，洗衣機，微波爐，空調(diào)，吸塵器，熱水器等； 黑家電，如音頻、視頻產(chǎn)品，DVD，CD，電視接收機，IT產(chǎn)品，數(shù)碼產(chǎn)品，通信產(chǎn)品等； 電動工具； 電動電子玩具； 醫(yī)療電氣設備。 1.產(chǎn)品范圍 闡明了指令管控范圍和相關定義，將管控產(chǎn)品范圍擴大至除特殊豁免外的所有電子電氣設備： — 包括被2002/95/EC 豁免的第8類產(chǎn)品醫(yī)療設備、第9類產(chǎn)品監(jiān)控設備； — 第11類產(chǎn)品：不被1~10類產(chǎn)品涵蓋的其他所有電子電氣設備，包括線纜及其它零部件。 2.限制物質(zhì) 雖然并未增加新的限制物質(zhì)，但選定4種有毒有害物質(zhì)（HBCDD、DEHP、DBP和BBP）作為限制物質(zhì)的候選。 1-1. HBCDD 六溴環(huán)十二烷 1-2. DEHP 鄰苯二甲酸（2-乙基己基）酯 1-3. DBP 鄰苯二甲酸二丁酯 1-4. BBP 鄰苯二甲酸丁芐酯 3.CE標準要求： 將電子電氣設備ROHS符合性納入CE標志要求。生產(chǎn)者在張貼CE標識時應確保產(chǎn)品符合ROHS并準備相應的聲明和技術文檔。 4.過渡期規(guī)定 為使新納入ROHS 2.0管控產(chǎn)品的生產(chǎn)商有充分時間來符合指令要求，ROHS 2.0為相關產(chǎn)品設定了管控過渡期。 1-1.醫(yī)療設備和監(jiān)控設備及其零部件自2014年7月22日起應符合ROHS2.0; 1-2.體外診斷醫(yī)療設備及其零部件自2016年7月22日起應符合ROHS2.0; 1-3.工業(yè)監(jiān)控設備及其零部件自2017年7月22日起應符合ROHS2.0; 1-4. 其它新納入ROHS2.0管控的產(chǎn)品自2019年7月22日起應符合ROHS2.0; 5.豁免機制 采納現(xiàn)有豁免條款并針對醫(yī)療和監(jiān)控設備提出了20項新豁免，同時針對產(chǎn)品類別規(guī)定了不同的豁免最長有效期： — 2002/95/EC原先管控的8大類產(chǎn)品和第11類產(chǎn)品的豁免有效期最長為5年； — 而第8類和第9類產(chǎn)品豁免有效期最長為7年。 6.增加市場監(jiān)督條款 引入統(tǒng)一的產(chǎn)品符合性評估要求和市場監(jiān)督機制。通過嚴格且統(tǒng)一的市場監(jiān)管來減少市場不不符合產(chǎn)品的數(shù)量，從而有效地達成指令目標。 相關生產(chǎn)商應該深刻理解指令要求并及時采取應對措施，以確保產(chǎn)品符合ROHS2.0提出的新要求。 而考慮到醫(yī)療和監(jiān)控設備在可靠性和安全性方面的特殊要求，ROHS 2.0為醫(yī)療和監(jiān)控設備在一起豁免條款之外設定了多項特定豁免條款： 利用或檢測電離輻射的設備： 1.電離輻射探測器中的鉛、鎘和汞；傳感器、檢測器與電極： 1-a.離子選擇性電極，包括玻璃PH電極中的鉛和鎘； 1-b.電化學氧傳感器中的鉛陽極； 1-c.紅外檢測器中的鉛、鎘和汞； 1-d.參比電極中的汞：低氯氯化汞，硫酸汞和氧化汞； 2.X射線管中的鉛軸承： 3.電磁輻射放大設備：微通道板和毛細管板中的鉛 4.X射線管和圖像增強器、將電磁輻射轉換為電子的真空管和氣體激光器中玻璃熔料中的鉛。 5.電離輻射屏蔽裝置中的鉛。 6.X射線檢測中的鉛 7.硬脂酸鉛X射線衍射晶體 8.便攜式X射線熒光光譜儀中的放射性鎘同位素源 其他 9.氦一鎘激光器中的鎘 10.原子吸收光譜燈中的鉛和鎘 11.MRI熱導體和超導合金中的鉛 12.MRI和SQUID檢測器所用超導材料的鉛和鎘 13.配重鉛 14.超聲換能器單晶壓電材料中的鉛。 15.用于粘結超聲換能器的焊料中的鉛 16.高精度電容和損耗測量電橋中的汞、監(jiān)控設備所用高頻RF開關或繼電器中含量不超過20mg的汞（每個開關或繼電器） 17.便攜式緊急心臟起搏器中的焊料中的鉛 18.檢測范圍為8-14微米的高性能紅外成像模塊焊料中的鉛 19.硅基液晶顯示器中的鉛 20.X射線測量過濾器中的鎘 出口到歐盟的醫(yī)療設備除了需要滿足新ROHS指令2011/65/EU 提出的新要求，還需滿足歐盟其他法規(guī)要求： 歐盟REACH法規(guī)（EC）NO.1907/2006，關于化學品的注冊、評估、授權和限制的法規(guī)。旨在對歐盟境內(nèi)化學品的生產(chǎn)和使用加強管理，幾乎所有投放歐盟市場的產(chǎn)品都受到REACH法規(guī)影響。醫(yī)療設備作為“物品”類產(chǎn)品，需重點關注產(chǎn)品中高度關注物質(zhì)（SVHC）的含有情況。如果產(chǎn)品中含有SVHC候選物質(zhì)，視其濃度和總量，產(chǎn)品生產(chǎn)商或進口商應履行相應的告知或通報義務。除了醫(yī)療設備產(chǎn)品自身，其包裝材料視為獨立的物品，同樣應滿足RACH法規(guī)對物品的要求。 另外，1994年頒布的歐盟94/62/EC指令要求包裝材料中四種有害重金屬（鉛、汞、鎘、六價鉻）含量之和不得超過100mg/kg：并且對包裝材料的回收率提出了硬性指標，如整體回收率不得低于60%、整體最低再循環(huán)率55%以及各類包裝材料的最低再循環(huán)率；同時，也應在包裝材料上打上規(guī)定的回收標志，而為了防止廢棄電子電氣設備造成的環(huán)境污染和資源浪費，歐盟2003年2月13日出臺的2002/96/EC指令（即《關于廢氣電子電氣設備指令》），對包括醫(yī)療設備在內(nèi)的10大類電子電氣設備從產(chǎn)品設計到廢棄的全過程進行規(guī)管，包括投放市場前的注冊制度、3R要求（即再回收Recovery/再循環(huán)Recycling/再利用Reuse）、回收標志的使用、易拆解性規(guī)定等。
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