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機構(gòu)登錄
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檢測認(rèn)證人脈交流通訊錄
- 偉峰凈化稱量間有名稱量罩（英文weighing booth）是一種局部負(fù)壓環(huán)境潔凈設(shè)備，用于粉塵稱量、分裝、取樣等環(huán)境。歐美藥廠將其作為工藝設(shè)備而備普遍采用，近來隨著我國新版GMP與歐盟、FDA標(biāo)準(zhǔn)一致，國內(nèi)藥廠開始接受并逐步認(rèn)知該設(shè)備在工藝上的重要性，在新版GMP中規(guī)定（詳見規(guī)范五十五條、五十六條）對制劑藥品的稱量要在專門設(shè)計的稱量室內(nèi)進行。 稱量間工作原理示意： 采用初、中、高效三級過濾，在操作區(qū)域成百級層流，大部分潔凈空氣在稱量操作區(qū)域循環(huán)，少部分潔凈空氣（10-15%）排至稱量間所處背景環(huán)境潔凈區(qū)域，從而在稱量操作區(qū)域形成負(fù)壓，防止粉塵外泄，保護人員及周邊環(huán)境安全。 稱量間結(jié)構(gòu)組成： 該設(shè)備采用模塊設(shè)計，由結(jié)構(gòu)、通風(fēng)、電氣、自控等專業(yè)單元組成。主要結(jié)構(gòu)采用500mm厚度的SUS304不銹鋼壁板，鈑金結(jié)構(gòu)部分由不同規(guī)格的不銹鋼板加工而成：通風(fēng)單元由風(fēng)機、初中高效、均流膜構(gòu)成：電氣不封（380V/220V）分為燈具、電控箱、開關(guān)插座等：自控方面主要通過溫度、潔凈度、壓差等傳感器來感知相應(yīng)參數(shù)變化進而調(diào)節(jié)維持整體設(shè)備的正常運作。 初中高效過濾器根據(jù)稱量藥品種類可采用一般形式和袋進袋出形式。帶進帶出形式主要考慮稱量藥品不能與人體直接接觸。 出風(fēng)面采用均流膜裝置，它的材質(zhì)為高分子尼龍，具有均流效果好、透光性強、拆卸更換靈活方便、可重復(fù)使用等優(yōu)點。 照明燈具安裝采用內(nèi)置滿布形式，保證足夠的照度要求。
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