隨著口罩、防護(hù)服等防疫類(lèi)產(chǎn)品出口量加大，市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)發(fā)現(xiàn)一些個(gè)人和組織以牟利為目的，通過(guò)網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)、短信等方式發(fā)布“可快速辦理CE認(rèn)證”等信息，誘導(dǎo)企業(yè)委托其代理實(shí)際無(wú)效或者沒(méi)有必要的所謂“CE認(rèn)證證書(shū)”，并以此收取高額費(fèi)用，不僅使企業(yè)蒙受經(jīng)濟(jì)損失，更嚴(yán)重?cái)_亂了認(rèn)證市場(chǎng)秩序。 今天，就給大家科普一下 歐盟CE認(rèn)證證書(shū)辨別方法 以及 那些無(wú)效證書(shū)到底長(zhǎng)啥樣~ 歐盟CE認(rèn)證證書(shū)辨別方法 01 歐盟發(fā)證公告機(jī)構(gòu)官網(wǎng)查詢(xún) 可以從證書(shū)上獲取公告機(jī)構(gòu)信息，查詢(xún)發(fā)證的公告機(jī)構(gòu)是否具備歐盟醫(yī)療器械指令MDD 93/42/EEC、MDR醫(yī)療器械條例(EU) 2017/745或(EU)2016/425個(gè)人防護(hù)設(shè)備法規(guī)的相應(yīng)資質(zhì)。 1、歐盟官網(wǎng)MDD 93/42/EEC醫(yī)療器械指令授權(quán)的機(jī)構(gòu)查詢(xún)地址： https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=13 2、歐盟官網(wǎng)MDR (EU) 2017/745醫(yī)療器械條例授權(quán)的機(jī)構(gòu)查詢(xún)地址： https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34 3、歐盟官網(wǎng)(EU)2016/425個(gè)人防護(hù)設(shè)備條例個(gè)人防護(hù)裝備授權(quán)的機(jī)構(gòu)查詢(xún)地址： https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=155501 02 CE認(rèn)證公告機(jī)構(gòu)官網(wǎng)查詢(xún) 在確認(rèn)發(fā)證機(jī)構(gòu)為歐盟授權(quán)的CE認(rèn)證公告機(jī)構(gòu)后，執(zhí)法人員可以登錄公告機(jī)構(gòu)官網(wǎng)查詢(xún)證書(shū)真?zhèn)?，一般情況下，公告機(jī)構(gòu)會(huì)有查詢(xún)證書(shū)的頁(yè)面，可以輸入制造商英文名，證書(shū)號(hào)等信息，查詢(xún)是否有匹配的CE證書(shū)出現(xiàn)。如果有，則說(shuō)明這可能是真證書(shū)。在此，特別需要說(shuō)明的情況，CE認(rèn)證證書(shū)只能由公告機(jī)構(gòu)發(fā)放。 03 CE認(rèn)證的流程分析鑒別 以口罩為例，首先，確認(rèn)此口罩是否屬于醫(yī)療器械?？谡址譃獒t(yī)用口罩和個(gè)人防護(hù)口罩兩種，出口歐盟必須符合歐盟的相關(guān)法規(guī)： 個(gè)人防護(hù)口罩 需取得歐盟公告機(jī)構(gòu)認(rèn)證：法規(guī)是EU2016/425（PPE）；標(biāo)準(zhǔn)是EN149。 醫(yī)用口罩 法規(guī)是93/42/EEC（MDD）或EU2017/745（MDR）；標(biāo)準(zhǔn)是EN14683。 如果是醫(yī)用口罩，需要進(jìn)一步確認(rèn)它是否無(wú)菌。如果是無(wú)菌醫(yī)用口罩，在歐盟屬于一類(lèi)滅菌醫(yī)療產(chǎn)品，必須按照醫(yī)療器械指令/法規(guī)MDD/MDR進(jìn)行CE認(rèn)證，這類(lèi)情況是一定需要有授權(quán)的公告機(jī)構(gòu)參與。 如果是非無(wú)菌醫(yī)用口罩，則是按照醫(yī)療器械指令/法規(guī)MDD/MDR進(jìn)行CE自我聲明，企業(yè)不需要通過(guò)公告機(jī)構(gòu)認(rèn)證，在準(zhǔn)備好相應(yīng)文件及測(cè)試報(bào)告等資料后，即可自行完成符合性聲明。 04 與發(fā)證機(jī)構(gòu)核實(shí) 地方認(rèn)證監(jiān)管部門(mén)在檢查過(guò)程中對(duì)于無(wú)法鑒別的證書(shū)，可直接聯(lián)系發(fā)證機(jī)構(gòu)，請(qǐng)發(fā)證機(jī)構(gòu)代為鑒別，發(fā)證業(yè)務(wù)范圍、公告機(jī)構(gòu)名稱(chēng)和聯(lián)系方式見(jiàn)國(guó)內(nèi)開(kāi)展CE認(rèn)證工作的認(rèn)證機(jī)構(gòu)名錄。 國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上常見(jiàn)的無(wú)效證書(shū) 0 1 意大利認(rèn)證公告機(jī)構(gòu) ENTE CERTIFICAZIONEMACCHINE SRL，公告號(hào)1282，該機(jī)構(gòu)沒(méi)有PPE法規(guī) (EU) 2016/425授權(quán)，因此無(wú)權(quán)簽發(fā)個(gè)人防護(hù)口罩CE證書(shū)，該證書(shū)不符合歐盟法律規(guī)定。 0 2 中國(guó)中介公司CIC，非歐盟認(rèn)證公告機(jī)構(gòu)，無(wú)權(quán)簽發(fā)防護(hù)口罩CE證書(shū)，該證書(shū)無(wú)任何法律效力。 0 3 意大利認(rèn)證公告機(jī)構(gòu)CELAB SRL，公告號(hào)2037，該機(jī)構(gòu)沒(méi)有PPE法規(guī) (EU) 2016/425授權(quán)，因此無(wú)權(quán)簽發(fā)個(gè)人防護(hù)口罩CE證書(shū)，該證書(shū)不符合歐盟法律規(guī)定。 0 4 波蘭認(rèn)證公告機(jī)構(gòu)ICR Polska Sp.，公告號(hào)2703，該機(jī)構(gòu)沒(méi)有PPE法規(guī) (EU) 2016/425授權(quán)，因此無(wú)權(quán)簽發(fā)個(gè)人防護(hù)口罩CE證書(shū)，該證書(shū)不符合歐盟法律規(guī)定。 0 5 VICtestingandcertification LTD，找不到歐盟機(jī)構(gòu)公告號(hào)，也查不到認(rèn)證范疇，該證書(shū)無(wú)任何法律效力。 提 示 近期市場(chǎng)上出現(xiàn)大量以ENTE CERTIFICAZIONE MACCHINE SRL公司名義向國(guó)內(nèi)口罩生產(chǎn)企業(yè)頒發(fā)的針對(duì)口罩類(lèi)產(chǎn)品（個(gè)人防護(hù)口罩及醫(yī)用口罩（非無(wú)菌））的證明文件，文件上均標(biāo)注該公司的“ECM”標(biāo)志及CE標(biāo)志。經(jīng)查明，ENTE CERTIFICAZIONE MACCHINE SRL在（EU）2016/425（PPE）領(lǐng)域并非獲得授權(quán)的公告機(jī)構(gòu)，不能對(duì)個(gè)人防護(hù)口罩進(jìn)行CE認(rèn)證。 消費(fèi)者如果對(duì)CE的公告機(jī)構(gòu)名單及其授權(quán)范圍有疑問(wèn)，可以直接通過(guò)歐盟官方查詢(xún)路徑https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=notifiedbody.main進(jìn)行確認(rèn)；如發(fā)現(xiàn)涉嫌認(rèn)證違法違規(guī)行為，也可以撥打12345或12315向監(jiān)管部門(mén)反映。