日本
如何取得日本醫(yī)療器材上市許可
厚生勞動省(Ministry of Health, Labor and Welfare, MHLW)是日本中央主管醫(yī)療器材的單位。2001年，日本將厚生省及勞動省合并成為厚生勞動省，其下設(shè)有醫(yī)藥食品局等12部局。【詳細】
日本醫(yī)療器械發(fā)展概要及進口注冊法規(guī)解析
日本對醫(yī)療器械的分類，第一類是常規(guī)醫(yī)療器械，如鋼制小型器械、X線底片等，這類醫(yī)療器械需要申請第三種經(jīng)營許可證，申請時間一般為2-4個月，這一類別是第一風險醫(yī)療器械。【詳細】
韓國
韓國醫(yī)療器械的定義和分類
在韓國，醫(yī)療器械是指單獨或者組合使用于人體或者動物的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，不包括《藥事法》中的藥品、藥品類似物和《殘疾人福利法》中第65條款的殘疾輔助器具(例如：人造假肢)。【詳細】
醫(yī)療器械準入韓國需注意KGMP認證
近幾年，我國出口韓國的醫(yī)療器械產(chǎn)品數(shù)量急劇上升，但據(jù)相關(guān)分析介紹，目前我國出口到韓國的醫(yī)療器械主要為低附加值常用耗材。【詳細】
中國
CFDA六步解讀醫(yī)療器械注冊管理法規(guī)
第一類醫(yī)療器械實行備案管理。第二類、第三類醫(yī)療器械實行注冊管理。境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。【詳細】
CFDA頒布第一批120項醫(yī)療器械行業(yè)標準
6月30日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局在網(wǎng)站上發(fā)布新聞，表示以2014年第30號公告形式頒布了《子宮刮匙》等120項推薦性醫(yī)療器械行業(yè)標準。這是今年6月1日起新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》施行后頒布的第一批醫(yī)療器械行業(yè)標準。【詳細】
歐洲
醫(yī)療器械需要滿足的指令有：《有源植入性醫(yī)療器械指令》、《醫(yī)療器械指令》、《體外診斷器械指令》。
CE認證2007版醫(yī)療器械指令更改要點簡析
醫(yī)療器械指令MDD 93/42/EEC并非是要退出歷史舞臺，而是局部被2007/47/EC修訂，2007/47/EC是對MDD 93/42/EEC的第5次修訂。此次修訂主要影響基本要求自查清單、醫(yī)療器械分類和相應(yīng)的符合性評估程序。以下內(nèi)容為幾處修改要點【詳細】
歐盟的醫(yī)療器械市場準入與第三方認證的區(qū)別
由于醫(yī)療器械是與人民的健康和生命安全密切相關(guān)的產(chǎn)品，因此在發(fā)達國家對它的監(jiān)管與對藥品的監(jiān)管一樣，都是由政府主管部門制定專門的法律法規(guī)，實行統(tǒng)一管理。但是，有些人認為，歐盟與其它發(fā)達國家不一樣，醫(yī)療器械的市場準入管理不是由政府統(tǒng)一施行，而是由第三方認證機構(gòu)實行認證管理——只要認證了，就可以進入市場銷售。這是一種誤解，是有失偏頗的。下面簡要介紹一下歐盟的醫(yī)療器械市場準入方式。【詳細】
美國
FDA對醫(yī)療器械實 行分類管理，根據(jù)風險等級和管理程度把醫(yī)療器械分成三類(Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ)進行上市前管理，Ⅲ類風險等級最高。FDA將每一種醫(yī)療器械都明確規(guī)定其產(chǎn)品分類和 管理要求，目前FDA醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄中共有1，700多種。任何一種醫(yī)療器械想要進入美國市場，必須首先弄清申請上市產(chǎn)品分類和管理要求。
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加拿大
在加拿大方面，加拿大醫(yī)療器械認證認可機構(gòu)(CMDCAS)要求醫(yī)療器械廠商提前獲得經(jīng)CMDCAS認可的第三方機構(gòu)，如UL的質(zhì)量體系審查，證明其質(zhì)量系統(tǒng)符合CMDCAS的ISO13485/ISO13488標準。對CMDCAS認證的了解對于完成FDA 的質(zhì)量系統(tǒng)注冊（QSR）非常有幫助，
