檢測認證人脈交流通訊錄
出口印度醫(yī)療器械已推出認證計劃
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- 截至目前，印度已經(jīng)推出了以下三類醫(yī)療器械認證計劃： ICMED 9000認證-修改采用ISO 9001：質(zhì)量管理體系要求； ICMED 13485-修改采用ISO 13485：醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求； ICMED 13485 Plus-印度衛(wèi)生和家庭福利部（MoHFW）規(guī)定的產(chǎn)品技術(shù)規(guī)范。 值得一提的是，2016年，印度質(zhì)量委員會聯(lián)合印度醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會、國家認證機構(gòu)認可委員會，在印度推行自愿性的“印度醫(yī)療器械認證”計劃（即ICMED 13485)。不過，根據(jù)《醫(yī)療器械管理條例（2017）》規(guī)定，生產(chǎn)銷售醫(yī)療器械的醫(yī)療器械制造商在向藥物管理局申請制造許可證時，其制造廠的質(zhì)量管理系統(tǒng)必須符合ICMED 13485的要求。因此，盡管2016年實施的“印度醫(yī)療器械認證”計劃為自愿性計劃，但由于法規(guī)的引用，實質(zhì)上早已轉(zhuǎn)變成了強制性要求
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