[生化藥品生物制品室檢測能力]

　　1、承擔生化藥品和生物制品法定進口檢驗、委托檢驗和市場監(jiān)督抽驗；

　　2、承擔轄區(qū)內(nèi)各種血液制品和部分疫苗國家批簽發(fā)任務；

　　3、具有生化藥品和生物制品國家藥典和國家標準起草和復核能力；

　　4、具有生化藥品和生物制品質(zhì)量標準的技術(shù)審核及制訂能力；

　　5、具有生化藥品和生物制品對照品標化及質(zhì)控品制備能力；

　　6、具有生化藥品和生物制品質(zhì)量標準相關課題研究能力；

　　7、多種特色技術(shù)平臺具有的檢測能力。

　　1) 質(zhì)譜檢測平臺

　　該平臺擁有4800Plus MALDI TOF/TOF質(zhì)譜儀和Hclass-Xevo G2-S Q-TOF液相質(zhì)譜聯(lián)用儀，具有對蛋白多肽類和單抗類藥物分子量、氨基酸序列、翻譯后修飾、糖鏈結(jié)構(gòu)進行檢測和分析的能力；還可以對未知蛋白進行鑒定和結(jié)構(gòu)分析。

　　2) 核酸檢測平臺

　　該平臺擁有常規(guī)和實時熒光PCR儀，超微量核酸分析儀、生物分析儀，具有對動物源性生化藥品、生物制品、食品等樣品可能含有的病毒、轉(zhuǎn)基因成分以及動物源性成分種屬來源進行定性與定量檢測研究的能力。

　　3) 氨基酸檢測平臺

　　該平臺擁有氨基酸分析儀、超高效液相色譜儀和液相色譜儀，可采取多種氨基酸衍生方法對水解及游離氨基酸進行檢測，包括鄰苯二甲醛9-芴基氯酸甲酯(OPA＆FMOC)柱前衍生的反向高效液相色譜法(RP-HPLC法)，6-氨基喹啉基-N-(羥基琥珀酰亞胺基)氨基甲酸酯(AQC)柱前衍生的超高效液相色譜(UPLC)法，茚三酮柱后衍生的氨基酸分析儀檢測法，對水解及游離氨基酸進行檢測。

　　4) 分子排阻色譜-多角度激光光散射聯(lián)用技術(shù)平臺

　　該平臺擁有高效液相色譜儀、多角度激光光散射儀、示差折光儀，具有對多糖分子量及分子量分布、多肽和蛋白質(zhì)的絕對分子量、抗體-藥物偶聯(lián)物藥物抗體偶聯(lián)比例(DAR)進行測定的能力，還具有對蛋白的聚集態(tài)、糖蛋白的糖基化程度進行分析的能力。

　　5) 單克隆抗體檢測平臺

　　該平臺擁有4800Plus MALDI TOF/TOF質(zhì)譜儀、Hclass-Xevo G2-S Q-TOF液相質(zhì)譜聯(lián)用儀、毛細管電泳儀、酶標儀和高效液相色譜儀，具有對單克隆抗體結(jié)構(gòu)表征、生物學活性和電荷異質(zhì)性等關鍵質(zhì)量屬性進行檢測和研究的能力。

　　6) 細胞生物學活性檢測平臺

　　該平臺具有單獨的細胞實驗室并配有生物安全二級實驗室，擁有多臺顯微鏡、二氧化碳培養(yǎng)箱，生物安全柜，酶標儀等，并保存多種細胞株。具有成熟的報告基因活性測定、增殖抑制活性測定、結(jié)合活性測定等生物活性測定技術(shù)，可以對多種生物制品生化藥品生物學活性進行檢測，還可以開展生化藥品生物制品活性測定方法的研究工作。

　　7) 脂質(zhì)類檢測平臺

　　該平臺擁有氣相單四級桿質(zhì)譜儀，氣相和高效液相色譜儀。具有采用氣相色譜或氣質(zhì)聯(lián)用技術(shù)測定油脂及磷脂的脂肪酸組成，采用100m的氣相柱對39種順反脂肪酸進行分離檢測，采用液相餾分收集、氣相色譜衍生化方法測定油脂的甾醇組成，并對結(jié)果進行聚類分析，采用蒸發(fā)光散射檢測器-液相色譜對磷脂類化合物進行定性定量檢測的能力。