你好！我是深圳世標(biāo)檢測(cè)公司的梁生，聯(lián)系電話：13265700018 QQ：3190636127
非常感謝您用寶貴的時(shí)間來這里看看！
我司辦理家用電器產(chǎn)品的CE認(rèn)證（EMC指令和LVD指令）費(fèi)用2500元，目前辦理優(yōu)惠活動(dòng)中。ROHS認(rèn)證800元，證書報(bào)告出口清關(guān)權(quán)威認(rèn)可！?。。?nbsp;
醫(yī)療設(shè)備CE認(rèn)證（MDD指令）概述
    歐盟為消除各成員國(guó)間的貿(mào)易壁壘，逐步建立成為一個(gè)統(tǒng)一的大市場(chǎng)，以確保人員、服務(wù)、資金和產(chǎn)品（如醫(yī)療器械）的自由流通。在醫(yī)療器械領(lǐng)域，歐盟委員會(huì)制定了三個(gè)歐盟指令，以替代原來各成員的認(rèn)可體系，使有關(guān)這類產(chǎn)品投放市場(chǎng)的規(guī)定協(xié)調(diào)一致。
    這三個(gè)指令分別是：
    1.有源植入性醫(yī)療器械指令（AIMD， 90335EEC），適用于心臟起搏器，可植入的胰島素泵等有源植入性醫(yī)療器械。AIMD于1993年1月1日生效。過渡截止期為1994年12月31日，從1995年1月1日強(qiáng)制實(shí)施。
    2.活體外診斷器械指令（IVD），適用于血細(xì)胞計(jì)數(shù)器，妊娠檢測(cè)裝置等活體外診斷用醫(yī)療器械。該指令目前仍在起草階段，可能于1998年末或1999年初正式實(shí)。
    3.醫(yī)療器械指令（Medical Devices Direc-tive，9342EEC），適用范圍很廣，包括除有源植入性和體外診斷器械之外的幾乎所有的醫(yī)療器械，如無源性醫(yī)療械（敷料、一次性使用產(chǎn)品、接觸鏡、血袋、導(dǎo)管等）；以及有源性醫(yī)療器械，如核磁共振儀、超聲診斷和治療儀、輸液泵等。
    醫(yī)療設(shè)備CE認(rèn)證（MDD指令）核心要求：
    一、基本要求（總要求） 
    a）安全性（任何風(fēng)險(xiǎn)與器械提供的益處相比較，必須在可以接受的范圍內(nèi)，故亦稱風(fēng)險(xiǎn)分析）； 
    b）風(fēng)險(xiǎn)的可預(yù)防性或被消除性，至少應(yīng)給予警告（報(bào)警系統(tǒng)或警戒報(bào)警系統(tǒng)）； 
    c）性能符合性（產(chǎn)品的基本要求）；
    d）器械性能和安全的效期（器械的安全和性能必須在器械的使用壽命內(nèi)得到保證。）； 
    e）器械的儲(chǔ)存和運(yùn)輸（應(yīng)保證器械在合理的運(yùn)輸、儲(chǔ)存條件下不受影響）。
    二、基本要求的具體包括如下14條： 
    1.器械設(shè)計(jì)和生產(chǎn)必須保證：按照其預(yù)定和條件使用，器械不會(huì)損害醫(yī)療環(huán)境、患者安全、操作者或其他人員的安全和健康；使用時(shí)的潛在危險(xiǎn)與患者受益相比較可以為人們所接受，但應(yīng)具有高水平的防護(hù)辦法。
    2.生產(chǎn)者的設(shè)計(jì)和制造方案，必須考慮在現(xiàn)有工藝技術(shù)條件下遵守安全準(zhǔn)則、生產(chǎn)者應(yīng)： 
首先：應(yīng)盡可能降低甚至避免危險(xiǎn) 
其次：對(duì)無法避免的危險(xiǎn)采取適當(dāng)?shù)姆雷o(hù)措施，包括安裝報(bào)警裝置； 
最后，告知用戶所提供防護(hù)措施的弱點(diǎn)及其可能帶來的危險(xiǎn)。
    3.器械必須取得生產(chǎn)者期望獲得的功能。器械設(shè)計(jì)制造和包裝應(yīng)有利于第一條（2）（A）D多規(guī)定的各項(xiàng)功能的發(fā)揮。 
    4.在生產(chǎn)線者確定的器械使用壽命期內(nèi)，在正常使用可能出現(xiàn)的壓力，第1、2、3款所指的各項(xiàng)性能應(yīng)保持穩(wěn)定，不能危害醫(yī)療環(huán)境、危害患者、使用者或其他人員的健康。
    5.器械的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和包裝應(yīng)當(dāng)保證，器械的性能在運(yùn)輸和儲(chǔ)存過程中只要遵守有關(guān)規(guī)定不會(huì)發(fā)生根本逆變。 
    6.副作用的大小同器械的使用性能相比較可以為人們所接受。 
    7.化學(xué)、物理和生物性能 
    8.感染和微生物污染。 
    9.組裝和環(huán)境因素 
    10.檢測(cè)器械 
    11.輻射防護(hù) 
    12.帶有能源或與其他能源相連接的器械 
    13.生產(chǎn)者提供的操作信息 
    14.如果需要根據(jù)醫(yī)療數(shù)據(jù)確定器械是否滿足基本要求，如第六款的情形，有關(guān)數(shù)據(jù)必須按照附錄Ⅹ的規(guī)定取得。
 深圳市世標(biāo)檢測(cè)認(rèn)證股份有限公司(World Standardization Certification & Testing Co .,Ltd英文簡(jiǎn)稱"WSCT")，為眾多行業(yè)和產(chǎn)品提供通行全球解決方案的一站式全領(lǐng)域公共檢測(cè)、鑒定、驗(yàn)貨及認(rèn)證服務(wù)平臺(tái)，幫助企業(yè)應(yīng)對(duì)全球各種技術(shù)貿(mào)易壁壘，提升企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，滿足其對(duì)品質(zhì)的高標(biāo)準(zhǔn)要求。
    始建于2001年，是中國(guó)第三方檢測(cè)、鑒定、驗(yàn)貨及認(rèn)證服務(wù)的開拓者和創(chuàng)新者, 具備國(guó)際電工委員會(huì)電工產(chǎn)品合格測(cè)試與認(rèn)證組織 IECEE認(rèn)可的CBTL、國(guó)家認(rèn)可機(jī)構(gòu)中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)（China National Accreditation Service for Conformity Assessment）CNAS認(rèn)可、中華人民共和國(guó)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局AQSIQ認(rèn)可的檢驗(yàn)鑒定機(jī)構(gòu)及中國(guó)計(jì)量認(rèn)證/認(rèn)可 (China Metrology  Accredidation ) CMA 、CMF食品檢測(cè)資質(zhì)，檢測(cè)報(bào)告得到美國(guó)、英國(guó)、德國(guó)等74個(gè)國(guó)家及地區(qū)實(shí)驗(yàn)室的認(rèn)可，具有國(guó)際公信力。
    檢測(cè)、鑒定、驗(yàn)貨及認(rèn)證服務(wù)領(lǐng)域涉及無線通訊產(chǎn)品(包括所有2G/3G/4G/5G移動(dòng)終端產(chǎn)品等)、動(dòng)力電池(客車電池/小汽車電池/光伏電池/手機(jī)電池等)、能源/能耗(燈具能源之星/生物安全/白色家電能耗等)、汽車電子及電子電器附件(光纖及光纜/傳感器/HDMI /電線電纜/插頭插座/開關(guān)/連接器/斷路器等)、醫(yī)療器械、食品和化妝品及藥品、紡織品及鞋類、音視頻產(chǎn)品、信息技術(shù)設(shè)備、家用電器、燈具產(chǎn)品、玩具、木制品及家居家具、環(huán)境、汽車電子及其零部件、兒童用品等。
檢測(cè)能力涉及產(chǎn)品安全、電磁兼容、RF、SAR、能效、物理性能、化學(xué)、材料、環(huán)境及可靠性測(cè)試等。
    世標(biāo)認(rèn)證檢測(cè),我們的標(biāo)準(zhǔn)，世界的標(biāo)準(zhǔn)。