醫(yī)療器械電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)解析

前言：為了提高醫(yī)療器械的安全性和有效性，防止使用中因受到電磁干擾或產(chǎn)生電磁騷擾，使醫(yī)療設(shè)備失控、失效對(duì)患者、使用者產(chǎn)生傷害。在對(duì)設(shè)備或系統(tǒng)的電磁兼容性進(jìn)行考察時(shí)，需要從騷擾源、路徑、受擾設(shè)備或系統(tǒng)上分析。如圖1。騷擾源產(chǎn)生電磁騷擾，通過一定的路徑作用到受擾設(shè)備或系統(tǒng)上，受擾設(shè)備或系統(tǒng)在承受一定程度的電磁騷擾后，可能會(huì)產(chǎn)生后果，也可能不受影響或僅產(chǎn)生風(fēng)險(xiǎn)可以承受的結(jié)果，這就是受擾設(shè)備或系統(tǒng)的抗干擾能力。需要注意得是受擾設(shè)備或系統(tǒng)也是騷擾源，現(xiàn)代大量應(yīng)用電子技術(shù)的設(shè)備或系統(tǒng)在正常工作時(shí)本身也會(huì)對(duì)外產(chǎn)生電磁波，在一定程度上對(duì)其他設(shè)備或系統(tǒng)產(chǎn)生騷擾。從路徑上分析，既有從空中傳播（頻率較高），也有通過導(dǎo)線、電纜來傳播（頻率較低）。

圖1 EMC問題的基本分解框圖

一般認(rèn)為如果系統(tǒng)滿足以下三個(gè)準(zhǔn)則，就認(rèn)為與其環(huán)境電磁兼容：

① 不對(duì)其他系統(tǒng)產(chǎn)生干擾（ElectromagneticInterference，EMI）；

② 對(duì)其他系統(tǒng)的發(fā)射不敏感（ElectromagneticSusceptibility，EMS）；

③ 不對(duì)自身產(chǎn)生干擾。

1、醫(yī)療器械EMC涉及標(biāo)準(zhǔn)情況

針對(duì)醫(yī)用電氣設(shè)備和系統(tǒng)的YY 0505-2012《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn)》；

針對(duì)檢驗(yàn)診斷類醫(yī)用電氣設(shè)備的GB/T18268.1-2010《測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備 電磁兼容性要求 第1部分：通用要求》；

針對(duì)體外診斷（IVD）設(shè)備的GB/T 18268.26-2010《測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備 電磁兼容性要求第26部分：特殊要求 體外診斷（IVD）醫(yī)療設(shè)備》；

以及已經(jīng)發(fā)布實(shí)施的一些醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)電磁兼容性的特別要求，這些特別要求或是標(biāo)準(zhǔn)的一部分，或是一個(gè)完全針對(duì)電磁兼容性的標(biāo)準(zhǔn)，如GB/T 25102.13-2010《電聲學(xué) 助聽器 第13部分：電磁兼容（EMC）》。

2、針對(duì)醫(yī)用電氣設(shè)備和系統(tǒng)的YY 0505標(biāo)準(zhǔn)

YY 0505-2012等同采用IEC60601-1-2:2004，是GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求》的并列標(biāo)準(zhǔn)，也是一個(gè)通用標(biāo)準(zhǔn)，適用于所有沒有專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或?qū)I(yè)標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)EMC未作出規(guī)定的設(shè)備和系統(tǒng)，但不適用于植入式醫(yī)用電氣設(shè)備。植入式醫(yī)用電氣設(shè)備的有關(guān)電磁兼容性標(biāo)準(zhǔn)目前還沒有發(fā)布。標(biāo)準(zhǔn)對(duì)設(shè)備和系統(tǒng)規(guī)定了電磁兼容性的要求及試驗(yàn)，并作為專用標(biāo)準(zhǔn)中電磁兼容性要求和試驗(yàn)的基礎(chǔ)。標(biāo)準(zhǔn)對(duì)設(shè)備或系統(tǒng)的外部標(biāo)記、隨機(jī)文件以及電磁兼容性等級(jí)作出了規(guī)定。

3、針對(duì)檢驗(yàn)診斷類醫(yī)用電氣設(shè)備的GB/T 18268.1和GB/T 18268.26

檢驗(yàn)診斷類醫(yī)用電氣設(shè)備主要包含生物顯微鏡、PCR擴(kuò)增儀、酶標(biāo)儀等在臨床實(shí)驗(yàn)室或臨床檢驗(yàn)科使用的設(shè)備。對(duì)此類設(shè)備，不適用于YY 0505，而需要使用GB/T 18268.1和GB/T 18268.26兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)。GB/T 18268.1標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了檢驗(yàn)診斷類醫(yī)用電氣設(shè)備的電磁兼容性試驗(yàn)配置、工作條件、試驗(yàn)要求以及騷擾限值、抗擾度要求，引用的電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)與YY 0505基本一致。GB/T 18268.1根據(jù)所使用的場所對(duì)抗擾度試驗(yàn)電平提出了不同的要求，如工業(yè)場所、受控電磁環(huán)境；同時(shí)對(duì)每一項(xiàng)抗擾度試驗(yàn)都明確規(guī)定了性能判據(jù)，以此來判定其符合性。GB/T 18268.1將性能判據(jù)分為A、B、C 3種，分別對(duì)應(yīng)試驗(yàn)時(shí)工作正常、有偏差但能自行恢復(fù)、需操作者干預(yù)或系統(tǒng)復(fù)位。其中對(duì)在受控電磁環(huán)境中使用的設(shè)備不允許出現(xiàn)C現(xiàn)象。 GB/T 18268.26標(biāo)準(zhǔn)適用于體外診斷（IVD）設(shè)備，是IVD產(chǎn)品的電磁兼容性專用要求。它與GB/T 18268.1的不同是在抗擾度要求上。這是由于IVD醫(yī)療設(shè)備的使用風(fēng)險(xiǎn)與非生命支持醫(yī)療設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)類似，因此在該標(biāo)準(zhǔn)中給出了與非生命支持醫(yī)療設(shè)備類似的抗擾度試驗(yàn)要求。有關(guān)抗擾度等級(jí)水平內(nèi)容，可查閱標(biāo)準(zhǔn)。

電磁兼容需強(qiáng)制符合的標(biāo)準(zhǔn)

有源非植入類醫(yī)用電氣設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)

（國內(nèi)）YY 0505-2012 (idtIEC60601-1-2：2004)醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn)

（國際*）IEC 60601-1-2：2014 Medical electricalequipment--Part 1-2: General requirements for basic safety and essentialperformance--Collateral Standard: Electromagnetic disturbances--Requirementsand tests

有源植入類醫(yī)用電氣設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)

（國內(nèi)）GB 16174.1-2015手術(shù)植入物有源植入式醫(yī)療器械 第1部分:安全、標(biāo)記和制造商所提供信息的通用要求（發(fā)布日期：2015-12-10實(shí)施日期：2017-07-01）

（國際）ISO 14708 系列標(biāo)準(zhǔn)（EN 45502 系列，AAMI標(biāo)準(zhǔn)）

有源實(shí)驗(yàn)室用醫(yī)用電氣設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)

（國內(nèi)）GB/T 18268.1-2010(idt IEC61326-1：2005) 測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備 電磁兼容性要求 第1部分：通用要求

GB/T 18268.26-2010(idt IEC61326-2-6：2005) 測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備 電磁兼容性要求 第26部分：特殊要求體外診斷（IVD）醫(yī)療設(shè)備

（國際*）IEC 61326-1：2012 Electrical equipment formeasurement, control and laboratory use - emc requirements - part 1: generalrequirements (2012-07-01)

IEC 61326-2-6-2012Electrical equipment for measurement,control and laboratory use --EMCrequirements--Part 2-6: Particular requirements--In vitro diagnostic (IVD)medical equipment (2012-07-01)

YY0505-2012有11個(gè)測試項(xiàng)目，其中分為發(fā)射試驗(yàn)和抗擾度試驗(yàn)：

1、輻射發(fā)射試驗(yàn) GB4824 EN55011

2、傳導(dǎo)發(fā)射試驗(yàn) GB4824 EN55011

3、靜電放電試驗(yàn) GB 17626.2 IEC 61000-4-2

4、脈沖群試驗(yàn) GB 17626.4 IEC 61000-4-4

5、浪涌試驗(yàn) GB 17626.5IEC 61000-4-5

6、電壓跌落試驗(yàn) GB 17626.11IEC 61000-4-11

7、傳導(dǎo)抗擾度試驗(yàn)GB 17626.6IEC 61000-4-6

8、輻射抗擾度試驗(yàn)GB17626.3 IEC 61000-4-3

9、諧波電流試驗(yàn) GB 17625.1 IEC 61000-3-2

10、電壓閃爍試驗(yàn) GB 17625.2 IEC 61000-3-3

11、工頻磁場試驗(yàn) GB17626.8 IEC 61000-4-8

YY 0505-2012標(biāo)準(zhǔn)中關(guān)于A類設(shè)備和B類設(shè)備的區(qū)分：

A類設(shè)備：是在非家用和不直接連到住宅低壓供電網(wǎng)的所有設(shè)施中使用的設(shè)備。（醫(yī)院）

B類設(shè)備：是在家用和直接到住宅低壓供電網(wǎng)的所有設(shè)施中使用的設(shè)備。（家庭）