俄聯(lián)邦居民健康與社會(huì)發(fā)展監(jiān)督部（Roszdravnadzor）Federal service on surveillance in healthcare and social development of Russian Federation (Roszdravnadzor) 負(fù)責(zé)俄羅斯聯(lián)邦的醫(yī)療設(shè)備，工具和材料登記簽發(fā)證書。同時(shí)，醫(yī)療器械注冊證書還是認(rèn)證機(jī)構(gòu)簽發(fā)GOSTR證書的基礎(chǔ)。醫(yī)療器械如果沒有醫(yī)療器械注冊證書是不可能申請(qǐng)GOSTR證書的。
醫(yī)療器械注冊登記程序開始時(shí)需要提供的申請(qǐng)文件如下：
1、申請(qǐng)表
2、委托書
3、CE93/42符合性聲明
4、企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照
5、中華人民共和國組織代碼證
6、工廠ISO13485體系證書
7、中華人民共和國醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)許可證
8、中華人民共和國醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明書
9、商標(biāo)注冊證
10、專利證書
11、CE證書
12、產(chǎn)品說明書（必須俄文）
13、產(chǎn)品使用手冊（必須俄文）
14、宣傳彩頁
15、臨床試驗(yàn)報(bào)告
16、毒理性和生物相容性和臨床實(shí)驗(yàn)室報(bào)告
17、樣品和至少3個(gè)外包裝（用于我們在俄羅斯進(jìn)行臨床實(shí)驗(yàn)、毒理分析實(shí)驗(yàn)，技術(shù)測試）
世貿(mào)凱認(rèn)證咨詢在俄羅斯，哈薩克斯坦擁有超過70個(gè)辦事處，超過40個(gè)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室，能夠提供一站式CU-TR認(rèn)證服務(wù)，歡迎前來咨詢。

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