信息收集評(píng)估

根據(jù)包裝材料、制劑、生產(chǎn)工藝等要素為客戶(hù)

量身定制包材相容性研究方案。

模擬、提取試驗(yàn)

模擬、提取試驗(yàn)充分考慮藥品在生產(chǎn)、貯存、

運(yùn)輸及使用過(guò)程中可能面臨的極端條件進(jìn)行

設(shè)計(jì)并實(shí)施。

方法開(kāi)發(fā)與驗(yàn)證

根據(jù)EP、USP和中國(guó)藥典等指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行。

遷移試驗(yàn)

(穩(wěn)定性留樣考察）

加速、長(zhǎng)期穩(wěn)定性樣品測(cè)試，根據(jù)CFDA藥品

研發(fā)實(shí)驗(yàn)記錄規(guī)定規(guī)范原始數(shù)據(jù)管理。

安全性評(píng)估

依據(jù)FDA、CFDA、ICH、歐洲藥品局（EMA）、致癌性數(shù)據(jù)庫(kù)（CPDB）、美國(guó)毒物和疾病管理中心（ATSDR）數(shù)據(jù)庫(kù)、美國(guó)環(huán)境

保護(hù)署（EPA）數(shù)據(jù)庫(kù)等標(biāo)準(zhǔn)對(duì)遷移物/浸出物進(jìn)行安全性評(píng)估。