1.現(xiàn)在有針對中國KN95型口軍的EUA申請, FDA在短期內(nèi)快速審核口罩的資料,并在官網(wǎng)上公布獲得EUA授權(quán)的企業(yè)和產(chǎn)品型號，相當于發(fā)一個簡易臨時的合格證替代NIOSH認證。
2.目前在FDA注冊口罩的企業(yè)起碼成千上萬家,而通過這個EUA授權(quán)的中國企業(yè)(截止到2020-4-9)只有8家,其中還包括3M,臺灣的企業(yè)等等。后續(xù)可能會有一些客戶要求辦理這個EUA。
3.范圍是中國生產(chǎn)的一次性防護型口罩,就是立體的那種。醫(yī)用平面口軍不算在內(nèi)。
4.申請的條件:任何未經(jīng)NIOSH認證的中國產(chǎn)防護口罩只要滿足以下三個條件之一即可向FDA申請緊急批準 ( EUA) :1)廠生產(chǎn)的其它型號口罩經(jīng)過了NIOSH官方認證(例如拿到了N95認證) ;
2 )滿足其它國家的市場準入井可供FDA驗證(其它國家應(yīng)指歐盟、日本.巴西、澳大利亞、韓國、墨西哥,不包括中國標準) ;
3)有資質(zhì)的第三方檢測報告能夠證明產(chǎn)品滿足相關(guān)標準,井可提供證明信息供FDA驗證。( 根據(jù)中國的相關(guān)標準進行設(shè)計和驗證的產(chǎn)品)
這其中最容易滿足的應(yīng)該是第3個條件。
5.需要資料:樣品60個,填寫申請表(申請表內(nèi)包含廠家名稱概況、產(chǎn)品型號標簽、 檢測機構(gòu)名稱、檢測標準預(yù)計出口數(shù)量等。)英文GB檢測報告、
6.周期:由FDA審核批復(fù),正常周期1-2周,如資料不符合要求周期推辭