ISO9001認(rèn)證條件18734859001涵蓋企業(yè)資質(zhì)、質(zhì)量管理體系、生產(chǎn)與質(zhì)量能力、合規(guī)性、人員與記錄管理等多個方面，具體如下：
一、企業(yè)資質(zhì)要求
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法人資格：申請企業(yè)需具備獨(dú)立的法人資格。中國企業(yè)需持有工商行政管理部門頒發(fā)的《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》，外國企業(yè)則需持有相關(guān)部門機(jī)構(gòu)的登記注冊證明。
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特殊行業(yè)資質(zhì)：若企業(yè)涉及特殊行業(yè)（如食品、醫(yī)療等），需提供相應(yīng)的生產(chǎn)許可證、行業(yè)資質(zhì)等附加證明。
二、質(zhì)量管理體系要求
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文件化體系：企業(yè)需按照ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的要求，建立文件化的質(zhì)量管理體系，包括質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等。
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體系運(yùn)行時間：質(zhì)量管理體系需運(yùn)行至少三個月以上，以確保體系的穩(wěn)定性和有效性。
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內(nèi)部審核與管理評審：在體系運(yùn)行期間，企業(yè)需進(jìn)行至少一次內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核與管理評審，且內(nèi)審需覆蓋所有的場所和標(biāo)準(zhǔn)條款。
三、生產(chǎn)與質(zhì)量能力要求
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生產(chǎn)設(shè)施與設(shè)備：企業(yè)應(yīng)具備適應(yīng)生產(chǎn)需求的基礎(chǔ)設(shè)施和質(zhì)量檢測設(shè)備，能夠滿足產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量檢測的需求。
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產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性：企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量應(yīng)穩(wěn)定，能夠正常批量生產(chǎn)，并符合國家有關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求。產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定指的是產(chǎn)品在一年以上連續(xù)抽查合格。
四、合規(guī)性要求
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法律法規(guī)遵守：企業(yè)的產(chǎn)品生產(chǎn)或服務(wù)需符合國家法規(guī)的規(guī)定，未受到主管部門的行政處罰。
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標(biāo)準(zhǔn)符合性：產(chǎn)品需符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及其補(bǔ)充技術(shù)要求，或符合國務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門確認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)。產(chǎn)品是否符合標(biāo)準(zhǔn)需由國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局確認(rèn)和批準(zhǔn)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行抽樣予以證明。
五、人員與記錄管理要求
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人員資質(zhì)：企業(yè)需配備必要的質(zhì)量管理人員和技術(shù)人員，關(guān)鍵崗位人員需通過應(yīng)崗培訓(xùn)并取得資質(zhì)認(rèn)證。
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記錄管理：企業(yè)需建立完善的記錄管理制度，確保所有質(zhì)量活動都有記錄可查，且記錄真實(shí)、完整、可追溯。