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1、資源提供

組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源:

a)實施質(zhì)量管理體系并保持其有效;

b)滿足適用的法規(guī)和顧客要求。

2、人力資源

基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)，技能和經(jīng)驗,從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)是能夠勝任的。組織應(yīng)
建立人員能力、提供所需的培訓(xùn)和保證人員意識的過程形成文件。組織應(yīng):

a)確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力;

b)提供培訓(xùn)或采取其他措施以達到或保持必要的能力;

c)評價所采取措施的有效性;

d)確保員工認(rèn)識到所從事活動的相關(guān)性和重要性，以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻;

e)保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗的適當(dāng)記錄。

注：用于檢查有效性的方法與培訓(xùn)或提供其他措施的相關(guān)的風(fēng)險相一致。

3、基礎(chǔ)設(shè)施

組織應(yīng)為達到產(chǎn)品要求的符合性、防止產(chǎn)品混淆和保證產(chǎn)品的有序處理所需的基礎(chǔ)設(shè)施的要
形成文件。適當(dāng)時,基礎(chǔ)設(shè)施包括:

a)建筑物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施;

b)過程設(shè)備(硬件和軟件);

c)支持性服務(wù)(如運輸、通訊或信息系統(tǒng))。
當(dāng)這些維護或缺少這樣的維護活動能影響產(chǎn)品質(zhì)量時，組織應(yīng)將維護活動的要求形成文件,包
維護活動的頻率。適當(dāng)時，這些要求應(yīng)適用于在生產(chǎn)、工作環(huán)境的控制和監(jiān)視和測量中所采
的設(shè)備。應(yīng)保持此類維護記錄。
4、工作環(huán)境和污染控制

4.1工作環(huán)境

組織應(yīng)對工作環(huán)境的要求形成文件，以達到產(chǎn)品要求的符合性。

如果工作環(huán)境的條件能對產(chǎn)品質(zhì)量有負(fù)面影響，組織應(yīng)使工作環(huán)境和監(jiān)視/控制工作環(huán)境的要
形成文件。組織應(yīng):

a)若人員與產(chǎn)品或工作環(huán)境的接觸會對醫(yī)療器械的安全或性能有影響,則形成人員健康、清
和服裝的要求文件;

b)確保所有要在特殊環(huán)境條件下臨時工作的人員是勝任的或在勝任的人員監(jiān)督下工作。
注：進一步信息見IS014644和IS014698。
4.2污染控制

適當(dāng)時,為了防止對其他產(chǎn)品、工作環(huán)境或人員的污染，組織應(yīng)策劃并為已污染或潛在污染產(chǎn)
的控制安排形成文件.對于無菌醫(yī)療器械，組織應(yīng)對微生物或微粒物的控制要求形成文件,
保持裝配或包裝過程所要求的清潔度。