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FDA 510(K)申請所需資料
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對應(yīng)法規(guī)：FDA 510(K)
CNAS認(rèn)可項目：是

如何準(zhǔn)備510（K）申請文件 1、510(K)文件也即FDA對PMN所需的文件，因其相應(yīng)FD&C Act第510章節(jié)，故通常稱510（K）文件。對510（K）文件所必須包含的信息，F(xiàn)DA有一個基本的要求，其內(nèi)容大致如下： 1）申請函，此部分應(yīng)包括申請人（或聯(lián)系人）和企業(yè)的基本信息、510（K）遞交的目的、申請上市器械的名稱型號和分類資料、進(jìn)行實質(zhì)等效比較的產(chǎn)品（Predicate Device）名稱及其510（K）號碼； 2）目錄，即510（K）文件中所含全部資料的清單（包括附件）； 3）真實性保證聲明，對此聲明，F(xiàn)DA有一個標(biāo)準(zhǔn)的樣本； 4）器材名稱，即產(chǎn)品通用名、FDA分類名、產(chǎn)品貿(mào)易名； 5）注冊號碼，如企業(yè)在遞交510（K）時已進(jìn)行企業(yè)注冊，則應(yīng)給出注冊信息，若未注冊，也予注明； 6）分類，即產(chǎn)品的分類組、類別、管理號和產(chǎn)品代碼； 7）性能標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品所滿足的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或自愿性標(biāo)準(zhǔn)； 8）產(chǎn)品標(biāo)識，包括企業(yè)包裝標(biāo)識、使用說明書、包裝附件、產(chǎn)品標(biāo)示等； 9）實質(zhì)相等性比較（SE）； 10） 510（K）摘要或聲明； 11）產(chǎn)品描述，包括產(chǎn)品的預(yù)期用途、工作原理、動力來源、零組件、照片、工藝圖、裝配圖、結(jié)構(gòu)示意圖等； 12）產(chǎn)品的安全性與有效性，包括各種設(shè)計、測試資料； 13）生物相容性； 14）色素添加劑（如適用）； 15）軟件驗證（如適用）； 16）滅菌（如適用），包括滅菌方法的描述、滅菌驗證產(chǎn)品包裝和標(biāo)識等。 2、實質(zhì)相等性比較（SE） 3、3、510（K）審查程序;如需了解更多請與我們聯(lián)系,謝謝!

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