療器械包裝運(yùn)輸測(cè)試ASTMD4169

隨著醫(yī)療行業(yè)的發(fā)展，產(chǎn)品質(zhì)量安全變得越發(fā)的重要，因此 包裝運(yùn)輸測(cè)試得到了業(yè)內(nèi)人士的廣泛關(guān)注。

ASTM D4169-2016包裝檢測(cè)，ASTM D4169-2016包裝檢測(cè) 報(bào)價(jià)請(qǐng)來(lái)電詳詢包裝運(yùn)輸業(yè)務(wù)部工程師Daive

ASTM D4169-2016包裝檢測(cè)機(jī)構(gòu)，杭州杭美質(zhì)量技術(shù)服務(wù)有限公司（簡(jiǎn)稱HQTS-QAI）是從事工業(yè)與消費(fèi)產(chǎn)品測(cè)試、檢驗(yàn)與驗(yàn)證并具有第三方公正地位的專業(yè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)介紹 實(shí)驗(yàn)室已取得中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可證書（CNAS），國(guó)家計(jì)量資質(zhì)認(rèn)定證書（CMA）和國(guó)際運(yùn)輸安全協(xié)會(huì)認(rèn)證(ISTA)，實(shí)驗(yàn)室依照國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO/IEC17025：2005《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》管理和運(yùn)行，具備向社會(huì)出具公正性檢測(cè)報(bào)告的資格。

環(huán)境可靠性測(cè)試：i.其中氣候環(huán)境包含：ASTM D4169-2016 高溫試驗(yàn)，快速溫度循環(huán)試驗(yàn) 、低溫試驗(yàn)，交變溫濕熱 、

ii.ASTM D4169-2016 溫度沖擊試驗(yàn)，鹽霧腐蝕試驗(yàn)、低溫低濕試驗(yàn)，高溫低濕試驗(yàn)，高溫高濕試驗(yàn)，恒定濕熱實(shí)驗(yàn)等等如圖

以下內(nèi)容是對(duì)ASTM D4169的詳細(xì)解析：
一：醫(yī)療器械包裝ASTM D4169標(biāo)準(zhǔn)適用范圍及測(cè)試類別

1： DC 4：

u 適用包裝對(duì)象：帶托盤或滑托的單個(gè)包裝

u 適用運(yùn)輸形式：陸運(yùn)運(yùn)輸形式

u 適用包裝重量： 任意重量包裝件（一般偏重）

u 標(biāo)準(zhǔn)中包裝測(cè)試類別：

  無(wú)尺寸、重量的等類別區(qū)分；
  Schedule A:執(zhí)行旋轉(zhuǎn)面跌落、旋轉(zhuǎn)角跌落、斜面沖擊以及傾翻&傾倒測(cè)試。 

2：DC 12：

u 適用包裝對(duì)象：?jiǎn)蝹€(gè)包裝或集合包裝

u 適用運(yùn)輸形式：陸運(yùn) ＋ 空運(yùn)聯(lián)運(yùn)運(yùn)輸形式

u 適用包裝重量：≥ 68.1kg 包裝件

u 標(biāo)準(zhǔn)中包裝測(cè)試類別：

  Schedule A:

   單個(gè)包裝重量68.1kg~90.7kg ——執(zhí)行跌落測(cè)試；

   單個(gè)包裝重量＞90.7kg ——執(zhí)行旋轉(zhuǎn)面跌落、旋轉(zhuǎn)角跌落、斜面沖擊以及傾
                            翻&傾倒測(cè)試；

   集合包裝（任意重量）——執(zhí)行旋轉(zhuǎn)面跌落、旋轉(zhuǎn)角跌落、斜面沖擊以及傾
                           翻&傾倒測(cè)試；

3： DC 13：

u 適用包裝對(duì)象：?jiǎn)蝹€(gè)包裝

u 適用運(yùn)輸形式：陸運(yùn) ＋ 空運(yùn)聯(lián)運(yùn)運(yùn)輸形式

u 適用包裝重量：≤ 68.1kg的包裝件

u 標(biāo)準(zhǔn)中包裝測(cè)試類別：

  無(wú)尺寸、重量的等類別區(qū)分；

  Schedule A: 按重量選擇高度執(zhí)行跌落測(cè)試。

4：DC 3：

u 適用包裝對(duì)象：不帶托盤或滑托的單個(gè)包裝

u 適用運(yùn)輸形式：陸運(yùn)運(yùn)輸形式

u 適用包裝重量： ≤90.7 kg

u 標(biāo)準(zhǔn)中包裝測(cè)試類別：

  無(wú)尺寸、重量的等類別區(qū)分；

  Schedule A: 按重量選擇高度執(zhí)行跌落測(cè)試。

二、ASTM D4169 DC13 解讀

ASTM D4169-16 DC 13

Air & Motor Freight, Local, Single Package Up to 150lbs”
重量小于150磅的本土陸空聯(lián)運(yùn)單個(gè)包裝 -Recognized by FDA as a consensus standard-被FDA認(rèn)可為共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)。

測(cè)試項(xiàng)目：

1. Schedule (A) Manual Handling 人工搬運(yùn)
2. Schedule (C) Vehicle Stacking  壓力測(cè)試

3. Schedule (F) Loose-Load Vibration 定頻振動(dòng)測(cè)試

4. Schedule (I) Low-Pressure / High Altitude 低氣壓測(cè)試

5. Schedule (E) Random Vibration (Truck & Air) 隨機(jī)振動(dòng)測(cè)試
6. Schedule (A) Manual Testing 人工搬運(yùn)
（5、6兩項(xiàng)之間還有一項(xiàng)Schedule (J) Concentrated impact）

ASTM D4169 測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)分三個(gè)測(cè)試等級(jí)：

1:LEVEL I 水平I：加強(qiáng)型測(cè)試水平? （非常長(zhǎng)路程或預(yù)期運(yùn)輸環(huán)境狀況較差）

2:LEVEL II 水平II：通用型測(cè)試水平? （長(zhǎng)距離運(yùn)輸，運(yùn)輸環(huán)節(jié)狀況都正常）

3:LEVEL I 水平III：輕量型測(cè)試水平? （短距離國(guó)內(nèi)運(yùn)輸，預(yù)期沒(méi)有特殊危害）

測(cè)試樣品狀態(tài)和方向
    測(cè)試前樣品及外包裝應(yīng)該經(jīng)過(guò)檢查，樣品外觀應(yīng)完好，外包裝料架/料箱應(yīng)及內(nèi)部襯墊或定位應(yīng)是完整的樣品，為了確保測(cè)試結(jié)果的有效性，測(cè)試過(guò)程不宜使用模擬物替代實(shí)際產(chǎn)品。運(yùn)輸驗(yàn)證前應(yīng)先測(cè)試產(chǎn)品功能及性能。

    包裝件面、棱、角標(biāo)注按實(shí)際運(yùn)輸過(guò)程中擺放方向，按圖示方式標(biāo)注:

溫濕度處理

    將測(cè)試樣品在溫度38±2℃，相對(duì)濕度85%RH±5%RH的環(huán)境條件
    下，進(jìn)行預(yù)處理，處理72h后進(jìn)行接下來(lái)的測(cè)試。

  注：環(huán)境模擬的溫度、濕度 條件最好根據(jù)產(chǎn)品的倉(cāng)儲(chǔ)環(huán)境要求來(lái)進(jìn)行設(shè)計(jì)，更具有
    驗(yàn)證說(shuō)服力。

第一輪跌落測(cè)試（ASTM D4169-2016 DC13 Schedule A）

跌落部位及次數(shù)：：試樣頂面、底面相鄰的兩條棱、底面相對(duì)的兩個(gè)角、底面各進(jìn)行一次跌落，總共6次。

剩下的測(cè)試方案如下圖，不再一一贅述，有不明白的或者想了解更多 的可以向我們索取測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)，我們也可以協(xié)助寫測(cè)試醫(yī)療運(yùn)輸測(cè)試方案
   

ii機(jī)械環(huán)境包闊了 隨機(jī)振動(dòng)、正掃頻振動(dòng)、定頻振動(dòng)，（模擬汽輸車運(yùn)試驗(yàn)，碰撞試驗(yàn)，機(jī)械沖擊試驗(yàn)）這些 主要波形為（半正弦波、方波、后峰鋸齒波），跌落試驗(yàn),

其次 G值跌落，堆碼壓力試驗(yàn)  斜面沖擊試驗(yàn)，；ASTM D4169-2016

iii.高溫試驗(yàn)和低溫試驗(yàn)  ：用來(lái)確定產(chǎn)品在高溫氣候環(huán)境條件下儲(chǔ)存、運(yùn)輸、使用的適應(yīng)性。試驗(yàn)高溫的溫度和曝露持續(xù)時(shí)間。 ASTM D4169-2016

 4.振動(dòng)試驗(yàn)：本測(cè)試是模擬產(chǎn)品在航空、海運(yùn)、陸運(yùn)的三種方式進(jìn)行采集的運(yùn)輸振動(dòng)頻譜進(jìn)行測(cè)試 參考的測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)：ASTM D4169-2014，